En registreringsundersøgelse af Runzaozhiyang-kapsel brugt i den kliniske virkelige verden
18. juni 2017 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at få at vide, hvad og hvordan Runzaozhiyang kapsel på hospital resulterer i lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger fra en kohortehændelsesovervågning som registreringsforskning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre overvågningen af lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger af kinesisk medicin indeholdende Radix Polygoni Multiflori i den kliniske virkelige verden, er registerundersøgelse en passende metode på dette område.
Ellers bruges indlejret case-kontrolundersøgelse til at finde ud af mekanismen for lægemiddelinduceret leverskade.
Beregn forekomsten af lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger er et af hovedformålene med denne undersøgelse.
Sikkerhedsovervågning af kinesisk medicin, der indeholder Radix Polygoni Multiflori, er et vigtigt problem, som skal løses gennem et stort observationsstudie.
I henhold til de relevante bestemmelser i CFDA skal der registreres mindst 3000 sager.
Målgruppen er, hvem der bruger Runzaozhiyang kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til juni 2019.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for observation er, hvem der bruger Runzaozhiyang kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til juni 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der bruger Runzaozhiyang-kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til juni 2019.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der nogen abnormitet i leverfunktionstestindekset (ALT、AST、TBil、GGT) efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere?
Tidsramme: Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
Baseret på data fra National Center for Adverse Medicine Reaktioner (ADR) kan kinesisk urtemedicin indeholdende Polygonum multiflorum forårsage leverskade, men yderligere bekræftelse er nødvendig. Leverfunktionen omfatter glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase, GGT, TBil.
|
Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der nogen abnormitet i nyrefunktionstestindekset (Bun、Cr) efter medicinering?
Tidsramme: Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
Observation af om nyrefunktionen skader efter behandling.Nyrefunktionen omfatter kreatinin,bruger nitrogen.
|
Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
|
Er der nogen abnormitet i EKG efter medicinering?
Tidsramme: Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
Observation af om EKG-skaden efter behandling.EKG er den mest almindelige metode til påvisning af myokardieiskæmi og diagnosticering af angina pectoris.
|
Efter brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger senere.
|
|
Er der nogen abnormitet i grundlæggende livstegn (kropstemperatur, blodtryk og puls)?
Tidsramme: Under brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger.
|
Observation af, om det grundlæggende livstegn skader efter behandling. I det medicinske plejesystem er kropstemperatur, blodtryk og puls de vigtigste og grundlæggende tre fysiologiske parametre for de vitale tegn.
|
Under brug af runzaozhiyang kapsel omkring to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Runzao
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .