Une étude de registre de la capsule Runzaozhiyang utilisée dans le monde réel clinique
18 juin 2017 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de cette étude est de savoir quoi et comment la capsule de Runzaozhiyang à l'hôpital entraîne des lésions hépatiques induites par les médicaments ou des effets indésirables des médicaments à partir d'un suivi d'événements de cohorte dans le cadre d'une recherche d'enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Afin d'améliorer la surveillance des lésions hépatiques induites par les médicaments ou des effets indésirables des médicaments de la médecine chinoise contenant Radix Polygoni Multiflori dans le monde clinique réel, l'étude du registre est une méthode appropriée dans ce domaine.
Sinon, une étude cas-témoin nichée est utilisée pour découvrir le mécanisme des lésions hépatiques induites par les médicaments.
Calculer l'incidence des lésions hépatiques induites par les médicaments ou des effets indésirables des médicaments est l'un des principaux objectifs de cette étude.
La surveillance de l'innocuité de la médecine chinoise contenant Radix Polygoni Multiflori est un problème important qui doit être résolu par une étude observationnelle sur un grand échantillon.
Selon les règlements pertinents du CFDA, 3000 cas au moins doivent être enregistrés.
La population cible est celle qui utilise la capsule Runzaozhiyang avec une fonction hépatique anormale avant la médication de juin 2017 à juin 2019.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible pour l'observation est celle qui utilise la capsule Runzaozhiyang avec une fonction hépatique anormale avant la médication de juin 2017 à juin 2019.
La description
Critère d'intégration:
Patients utilisant la capsule Runzaozhiyang avec une fonction hépatique anormale avant la médication de juin 2017 à juin 2019.
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Y a-t-il une anomalie dans l'indice de test de la fonction hépatique (ALT, AST, TBil, GGT) après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard ?
Délai: Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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D'après les données du Centre national des effets indésirables des médicaments (ADR), la phytothérapie chinoise contenant du Polygonum multiflorum peut endommager le foie, mais une confirmation supplémentaire est nécessaire.
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Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Y a-t-il une anomalie dans l'indice de test de la fonction rénale (Bun、Cr) après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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Observation de l'endommagement de la fonction rénale après le traitement. La fonction rénale comprend la créatinine, utilise de l'azote.
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Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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Y a-t-il une anomalie à l'ECG après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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Observation de l'endommagement de l'ECG après le traitement. L'ECG est la méthode la plus courante de détection de l'ischémie myocardique et de diagnostic de l'angine de poitrine.
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Après avoir utilisé la capsule runzaozhiyang environ deux semaines plus tard.
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Y a-t-il une anomalie dans les signes vitaux de base (température corporelle, pression artérielle et pouls) ?
Délai: Pendant l'utilisation de la capsule runzaozhiyang environ deux semaines.
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Observation de l'endommagement du signe de vie de base après le traitement. Dans le système de soins médicaux, la température corporelle, la pression artérielle et le pouls sont les trois paramètres physiologiques les plus importants et les plus fondamentaux des signes vitaux.
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Pendant l'utilisation de la capsule runzaozhiyang environ deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
19 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Runzao
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .