Rekisteritutkimus Runzaozhiyang-kapselista, jota käytetään kliinisessä todellisessa maailmassa
sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietää, mitä ja miten Runzaozhiyang-kapseli sairaalassa johtaa lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon tai haittavaikutuksiin kohorttitapahtumaseurannassa rekisteröintitutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai Radix Polygoni Multifloria sisältävän kiinalaisen lääketieteen haittavaikutusten seurannan parantamiseksi kliinisessä todellisessa maailmassa, rekisteritutkimus on sopiva menetelmä tällä alueella.
Muussa tapauksessa sisäkkäistä tapauskontrollitutkimusta käytetään lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion mekanismin selvittämiseen.
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai haittavaikutusten ilmaantuvuuden laskeminen on yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista.
Radix Polygoni Multifloria sisältävän kiinalaisen lääketieteen turvallisuusseuranta on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava laajalla havaintotutkimuksella.
CFDA:n asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 3000 tapausta on rekisteröitävä.
Tavoitteena on käyttää Runzaozhiyang-kapseleita, joiden maksan toiminta on epänormaalia ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 kesäkuuhun 2019.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havainnon kohderyhmä on se, joka käyttää Runzaozhiyang-kapseleita, joiden maksan toiminta on epänormaalia ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 kesäkuuhun 2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät Runzaozhiyang-kapselia ja joiden maksan toiminta on epänormaalia ennen lääkitystä kesäkuusta 2017 kesäkuuhun 2019.
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko maksan toimintatestin indeksissä (ALT, AST, TBil, GGT) poikkeavuuksia runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kahden viikon kuluttua?
Aikaikkuna: Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
Kansallisen haittavaikutuskeskuksen (ADR) tietojen perusteella Polygonum multiflorumia sisältävä kiinalainen kasviperäinen lääke voi aiheuttaa maksavaurioita, mutta lisävarmistus tarvitaan. Maksan toimintaan kuuluvat glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi, GGT, TBil.
|
Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko munuaisten toimintatestin indeksissä (Bun、Cr) poikkeavuuksia lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
Havainnointi, onko munuaisten toiminta vaurioitunut hoidon jälkeen. Munuaisten toimintaan kuuluu kreatiniini, käytä typpeä.
|
Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
|
Onko EKG:ssä jotain poikkeavaa lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
Tarkkailu siitä, onko EKG vaurioitunut hoidon jälkeen. EKG on yleisin menetelmä sydänlihasiskemian havaitsemiseksi ja angina pectoriksen diagnosoimiseksi.
|
Runzaozhiyang-kapselin käytön jälkeen noin kaksi viikkoa myöhemmin.
|
|
Onko peruselämän merkissä (kehonlämpö, verenpaine ja pulssi) jotain poikkeavaa?
Aikaikkuna: Runzaozhiyang-kapselin käytön aikana noin kaksi viikkoa.
|
Havainnointi siitä, onko peruselinmerkkivaurio hoidon jälkeen. Lääkärinhoitojärjestelmässä ruumiinlämpö, verenpaine ja pulssi ovat tärkeimmät ja kolme elintoimintojen fysiologista perusparametria.
|
Runzaozhiyang-kapselin käytön aikana noin kaksi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Runzao
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .