Eine Registerstudie zur Runzaozhiyang-Kapsel, die in der klinischen Praxis verwendet wird
18. Juni 2017 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, was und wie die Runzaozhiyang-Kapsel im Krankenhaus zu arzneimittelinduzierten Leberschäden oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus einer Kohortenereignisüberwachung als Registrierungsforschung führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Überwachung arzneimittelinduzierter Leberschäden oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der chinesischen Medizin, die Radix Polygoni Multiflori enthält, in der klinischen Praxis zu verbessern, ist eine Registerstudie eine geeignete Methode in diesem Bereich.
Andernfalls wird eine verschachtelte Fallkontrollstudie verwendet, um den Mechanismus der arzneimittelinduzierten Leberschädigung herauszufinden.
Die Berechnung der Inzidenz von arzneimittelinduzierten Leberschäden oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist eines der Hauptziele dieser Studie.
Die Sicherheitsüberwachung der chinesischen Medizin, die Radix Polygoni Multiflori enthält, ist ein wichtiges Problem, das durch Beobachtungsstudien mit großen Stichproben gelöst werden muss.
Gemäß den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 3000 Fälle registriert werden.
Die Zielpopulation ist, wer Runzaozhiyang-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Juni 2019 verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für die Beobachtung sind diejenigen, die Runzaozhiyang-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Juni 2019 verwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die Runzaozhiyang-Kapseln mit abnormaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2017 bis Juni 2019 anwenden.
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später eine Anomalie im Leberfunktionstestindex (ALT, AST, TBIL, GGT)?
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
|
Basierend auf Daten des Nationalen Zentrums für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) kann ein chinesisches Kräuterarzneimittel, das Polygonum multiflorum enthält, Leberschäden verursachen, aber es bedarf weiterer Bestätigung.
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Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gibt es eine Anomalie im Nierenfunktionstestindex (Bun, Cr) nach der Medikation?
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
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Beobachtung, ob die Nierenfunktion nach der Behandlung geschädigt ist. Die Nierenfunktion umfasst Kreatinin, einen Stickstoff verwenden.
|
Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
|
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Gibt es eine Anomalie im EKG nach der Medikation?
Zeitfenster: Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
|
Beobachtung, ob das EKG nach der Behandlung geschädigt ist. Das EKG ist die häufigste Methode zum Nachweis einer Myokardischämie und zur Diagnose einer Angina pectoris.
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Nach der Anwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen später.
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Gibt es eine Anomalie bei den grundlegenden Lebenszeichen (Körpertemperatur, Blutdruck und Puls)?
Zeitfenster: Während der Verwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen.
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Beobachtung, ob die grundlegenden Lebenszeichen nach der Behandlung geschädigt sind. Im medizinischen Versorgungssystem sind Körpertemperatur, Blutdruck und Puls die wichtigsten und grundlegendsten drei physiologischen Parameter der Vitalfunktionen.
|
Während der Verwendung der Runzaozhiyang-Kapsel etwa zwei Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Runzao
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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