En registerstudie av Runzaozhiyang-kapsel som brukes i klinisk virkelige verden
18. juni 2017 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å få vite hva og hvordan Runzaozhiyang kapsel på sykehus resulterer i legemiddelindusert leverskade eller bivirkninger fra en kohort hendelsesovervåking som registreringsforskning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å forbedre overvåkingen av medikamentindusert leverskade eller bivirkninger av kinesisk medisin som inneholder Radix Polygoni Multiflori i den kliniske virkelige verden, er registerstudie egnet metode på dette området.
Ellers brukes nestet kasuskontrollstudie for å finne ut mekanismen for medikamentindusert leverskade.
Å beregne forekomsten av legemiddelinduserte leverskader eller bivirkninger er et av hovedmålene for denne studien.
Sikkerhetsovervåking av kinesisk medisin som inneholder Radix Polygoni Multiflori er et viktig problem som må løses gjennom store observasjonsstudier.
I henhold til de relevante forskriftene til CFDA, må minst 3000 saker registreres.
Målgruppen er personer som bruker Runzaozhiyang-kapsler med unormal leverfunksjon før medisinering fra juni 2017 til juni 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for observasjon er hvem som bruker Runzaozhiyang-kapsler med unormal leverfunksjon før medisinering fra juni 2017 til juni 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som bruker Runzaozhiyang-kapsler med unormal leverfunksjon før medisinering fra juni 2017 til juni 2019.
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noe unormalt i leverfunksjonstestindeksen (ALT、AST、TBil、GGT) etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere?
Tidsramme: Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
Basert på data fra Nasjonalt senter for bivirkninger (ADR), kan kinesisk urtemedisin som inneholder Polygonum multiflorum forårsake leverskade, men ytterligere bekreftelse er nødvendig. Leverfunksjonen inkluderer glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase, GGT, TBil.
|
Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen unormalitet i nyrefunksjonstestindeksen (Bun、Cr) etter medisinering?
Tidsramme: Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
Observasjon av om nyrefunksjonen skader etter behandling. Nyrefunksjonen inkluderer kreatinin,bruk nitrogen.
|
Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
|
Er det noen avvik i EKG etter medisinering?
Tidsramme: Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
Observasjon av om EKG-skaden etter behandling.EKG er den vanligste metoden for påvisning av myokardiskemi og diagnostisering av angina pectoris.
|
Etter bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker senere.
|
|
Er det noen abnormitet i grunnleggende livstegn (kroppstemperatur, blodtrykk og puls)?
Tidsramme: Under bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker.
|
Observasjon av om det grunnleggende livstegn skader etter behandling. I det medisinske vesenet er kroppstemperatur, blodtrykk og puls de viktigste og grunnleggende tre fysiologiske parametrene til vitale tegn.
|
Under bruk av runzaozhiyang kapsel rundt to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
19. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Runzao
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .