Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Diagnosis of NPC Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

31. januar 2018 opdateret af: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

The Diagnosis of the Squamous Cell Carcinoma in Head and Neck by Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

To evaluate the use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in human nasopharyngeal mucosa for the differentiation of the nasopharyngeal squamous cell carcinomas.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study was to depict the applicability of pCLE examinations for diagnosing NPC in comparison to the gold standard of histopathological examination, as well as developed an easy-to-use and straightforward scoring system for the identification of NPC on the basis of morphological and architectural criteria in order to enable a valid and reproducible CLE assessment even for non-experts in their daily clinical practice.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huawei Li, Phd & MD
        • Underforsker:
          • Yusu Ni, Phd & MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyan Li, Phd & MD
        • Underforsker:
          • Yunfeng Wang, Phd & MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lingjie Wu, MS & MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female > 18 years of age
  2. Indicated for nasal endoscope for indeterminate NPC
  3. Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for whom pCLE procedures are contraindicated
  2. Known allergy to fluorescein dye
  3. If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normal mucosa
Flat and relatively uniform polygonal epithelial cells with alternating dark and light bands were noted in pCLE images of normal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein.
Diagnostisk test: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Eksperimentel: lymphoid hyperplasia
An unorganized tissue architecture, irregular cells (difference of cell shape, color and size), slightly intensified fluorescein leakage, and vessels not assessable were found in the lymphoid hyperplasia of nasopharyngeal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein..
Diagnostisk test: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Eksperimentel: nasopharyngeal carcinoma
pCLE images of nasopharyngeal carcinoma, which was associated with crowded unorganized tissue architecture (a dark-gray background without identification of mucosal structures), irregular cells like cell clusters, amplified fluorescein leakage, and irregular vessels changes after intravenous injecting 10% fluorescein.
Diagnostisk test: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCLE classification and scoring system
Tidsramme: 3 months
Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of NPC when associated with other diagnostic information.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the quantitative image analysis
Tidsramme: 3 months
Quantitative image features are calculated in the pCLE images
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, Phd &MD, Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pCLE in the diagnosis of NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med 10% fluorescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner