- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202173
The Diagnosis of NPC Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy
31 januari 2018 bijgewerkt door: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
The Diagnosis of the Squamous Cell Carcinoma in Head and Neck by Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy
To evaluate the use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in human nasopharyngeal mucosa for the differentiation of the nasopharyngeal squamous cell carcinomas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study was to depict the applicability of pCLE examinations for diagnosing NPC in comparison to the gold standard of histopathological examination, as well as developed an easy-to-use and straightforward scoring system for the identification of NPC on the basis of morphological and architectural criteria in order to enable a valid and reproducible CLE assessment even for non-experts in their daily clinical practice.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huawei Li, Phd &MD
- E-mail: hwli@shmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lingjie Wu, MS & MD
- E-mail: wulingjie116@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Contact:
- Huawei Li, Phd &MD
- E-mail: hwli@shmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Huawei Li, Phd & MD
-
Onderonderzoeker:
- Yusu Ni, Phd & MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenyan Li, Phd & MD
-
Onderonderzoeker:
- Yunfeng Wang, Phd & MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lingjie Wu, MS & MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Indicated for nasal endoscope for indeterminate NPC
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects for whom pCLE procedures are contraindicated
- Known allergy to fluorescein dye
- If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: normal mucosa
Flat and relatively uniform polygonal epithelial cells with alternating dark and light bands were noted in pCLE images of normal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein.
|
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope.
Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
|
Experimenteel: lymphoid hyperplasia
An unorganized tissue architecture, irregular cells (difference of cell shape, color and size), slightly intensified fluorescein leakage, and vessels not assessable were found in the lymphoid hyperplasia of nasopharyngeal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein..
|
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope.
Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
|
Experimenteel: nasopharyngeal carcinoma
pCLE images of nasopharyngeal carcinoma, which was associated with crowded unorganized tissue architecture (a dark-gray background without identification of mucosal structures), irregular cells like cell clusters, amplified fluorescein leakage, and irregular vessels changes after intravenous injecting 10% fluorescein.
|
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope.
Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pCLE classification and scoring system
Tijdsspanne: 3 months
|
Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of NPC when associated with other diagnostic information.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
the quantitative image analysis
Tijdsspanne: 3 months
|
Quantitative image features are calculated in the pCLE images
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huawei Li, Phd &MD, Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Andere studie-ID-nummers
- pCLE in the diagnosis of NPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 10% fluorescein
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Celularity IncorporatedVoltooidDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
ClinAmygateAswan University HospitalWervingCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Niet meer beschikbaarCutane of subcutane tumoren waar er geen vergelijkbaar of bevredigend is | Goedgekeurde alternatieve therapieVerenigde Staten, Australië
-
Provectus PharmaceuticalsVoltooid
-
Technical University of MunichOnbekendPrenatale stressDuitsland
-
Jas ChahalVoltooidArtrose van de knieCanada
-
Celularity IncorporatedBeëindigdDiabetische voet | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Voltooid