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The Diagnosis of NPC Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

31 janvier 2018 mis à jour par: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

The Diagnosis of the Squamous Cell Carcinoma in Head and Neck by Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

To evaluate the use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in human nasopharyngeal mucosa for the differentiation of the nasopharyngeal squamous cell carcinomas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this study was to depict the applicability of pCLE examinations for diagnosing NPC in comparison to the gold standard of histopathological examination, as well as developed an easy-to-use and straightforward scoring system for the identification of NPC on the basis of morphological and architectural criteria in order to enable a valid and reproducible CLE assessment even for non-experts in their daily clinical practice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huawei Li, Phd & MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yusu Ni, Phd & MD
        • Chercheur principal:
          • Wenyan Li, Phd & MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yunfeng Wang, Phd & MD
        • Chercheur principal:
          • Lingjie Wu, MS & MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female > 18 years of age
  2. Indicated for nasal endoscope for indeterminate NPC
  3. Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for whom pCLE procedures are contraindicated
  2. Known allergy to fluorescein dye
  3. If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: normal mucosa
Flat and relatively uniform polygonal epithelial cells with alternating dark and light bands were noted in pCLE images of normal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein.
Test diagnostique: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Expérimental: lymphoid hyperplasia
An unorganized tissue architecture, irregular cells (difference of cell shape, color and size), slightly intensified fluorescein leakage, and vessels not assessable were found in the lymphoid hyperplasia of nasopharyngeal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein..
Test diagnostique: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Expérimental: nasopharyngeal carcinoma
pCLE images of nasopharyngeal carcinoma, which was associated with crowded unorganized tissue architecture (a dark-gray background without identification of mucosal structures), irregular cells like cell clusters, amplified fluorescein leakage, and irregular vessels changes after intravenous injecting 10% fluorescein.
Test diagnostique: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCLE classification and scoring system
Délai: 3 months
Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of NPC when associated with other diagnostic information.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the quantitative image analysis
Délai: 3 months
Quantitative image features are calculated in the pCLE images
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huawei Li, Phd &MD, Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pCLE in the diagnosis of NPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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