Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Diagnosis of NPC Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

31. Januar 2018 aktualisiert von: Huawei Li, Ph.D, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

The Diagnosis of the Squamous Cell Carcinoma in Head and Neck by Using the Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

To evaluate the use of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) in human nasopharyngeal mucosa for the differentiation of the nasopharyngeal squamous cell carcinomas.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to depict the applicability of pCLE examinations for diagnosing NPC in comparison to the gold standard of histopathological examination, as well as developed an easy-to-use and straightforward scoring system for the identification of NPC on the basis of morphological and architectural criteria in order to enable a valid and reproducible CLE assessment even for non-experts in their daily clinical practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huawei Li, Phd & MD
        • Unterermittler:
          • Yusu Ni, Phd & MD
        • Hauptermittler:
          • Wenyan Li, Phd & MD
        • Unterermittler:
          • Yunfeng Wang, Phd & MD
        • Hauptermittler:
          • Lingjie Wu, MS & MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female > 18 years of age
  2. Indicated for nasal endoscope for indeterminate NPC
  3. Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for whom pCLE procedures are contraindicated
  2. Known allergy to fluorescein dye
  3. If female, pregnant based on a positive hCG serum or an in vitro diagnostic test result or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normal mucosa
Flat and relatively uniform polygonal epithelial cells with alternating dark and light bands were noted in pCLE images of normal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein.
Diagnosetest: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Experimental: lymphoid hyperplasia
An unorganized tissue architecture, irregular cells (difference of cell shape, color and size), slightly intensified fluorescein leakage, and vessels not assessable were found in the lymphoid hyperplasia of nasopharyngeal mucosa after intravenous injecting 10% fluorescein..
Diagnosetest: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.
Experimental: nasopharyngeal carcinoma
pCLE images of nasopharyngeal carcinoma, which was associated with crowded unorganized tissue architecture (a dark-gray background without identification of mucosal structures), irregular cells like cell clusters, amplified fluorescein leakage, and irregular vessels changes after intravenous injecting 10% fluorescein.
Diagnosetest: 10% fluorescein
The nasopharyngeal lesions were first identified endoscopically by nasal endoscope. Then, an initial dose of 0.5 mL prior to the examination with a maximum dose of 2.5 mL of 10% fluorescein (IV; Akorn Inc, Lake Forest, Illinois, USA) during the measurement procedure was defined according to the experiences of workgroup in the gastrointestinal tract.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCLE classification and scoring system
Zeitfenster: 3 months
Evaluation of pCLE diagnostic performance for the diagnosis of NPC when associated with other diagnostic information.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the quantitative image analysis
Zeitfenster: 3 months
Quantitative image features are calculated in the pCLE images
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huawei Li, Phd &MD, Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCLE in the diagnosis of NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur 10% fluorescein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren