Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects

30. januar 2018 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.

The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for six hours. The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements. Complate blood picture and coagulation studies will be recorded. the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 74111
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass

Exclusion Criteria:

Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Group 1
In control group will receive normal saline,
Medicin: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Medicin: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Medicin: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Aktiv komparator: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
Medicin: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Medicin: Intravenous tranexamic acid
50 mg/kg
Medicin: infusion tranexamic acid
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
Aktiv komparator: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
Medicin: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Medicin: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Medicin: topical tranexamic acid
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative blood loss
Tidsramme: within the first 24 hours
Blood loss will be measured within first 24 hr.
within the first 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total blood transfusion
Tidsramme: within the first 24 hours
ml/kg
within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
Tidsramme: within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
within the first 24 hours
the length of ICU stay
Tidsramme: within the first month
by days
within the first month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000879560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

UNDECIDED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Normal saline at induction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner