Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects

30 januari 2018 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.

The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for six hours. The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements. Complate blood picture and coagulation studies will be recorded. the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 74111
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass

Exclusion Criteria:

Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Group 1
In control group will receive normal saline,
Läkemedel: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Läkemedel: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Läkemedel: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Aktiv komparator: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
Läkemedel: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Läkemedel: Intravenous tranexamic acid
50 mg/kg
Läkemedel: infusion tranexamic acid
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
Aktiv komparator: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
Läkemedel: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Läkemedel: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Läkemedel: topical tranexamic acid
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperative blood loss
Tidsram: within the first 24 hours
Blood loss will be measured within first 24 hr.
within the first 24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total blood transfusion
Tidsram: within the first 24 hours
ml/kg
within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
Tidsram: within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
within the first 24 hours
the length of ICU stay
Tidsram: within the first month
by days
within the first month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0000879560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

UNDECIDED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ blödning

Kliniska prövningar på Normal saline at induction

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera