Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects
30 de enero de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.
The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for
six hours.
The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements.
Complate blood picture and coagulation studies will be recorded.
the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 74111
- Faculty of medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass
Exclusion Criteria:
Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Group 1
In control group will receive normal saline,
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0.5 ml/kg
1ml/kg/hr.
during surgery for six hours
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
|
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Comparador activo: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
|
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
50 mg/kg
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
|
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Comparador activo: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
|
0.5 ml/kg
1ml/kg/hr.
during surgery for six hours
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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postoperative blood loss
Periodo de tiempo: within the first 24 hours
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Blood loss will be measured within first 24 hr.
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within the first 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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total blood transfusion
Periodo de tiempo: within the first 24 hours
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ml/kg
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within the first 24 hours
|
|
the interval from protamine to skin closure
Periodo de tiempo: within the first 24 hours
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the interval from protamine to skin closure
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within the first 24 hours
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the length of ICU stay
Periodo de tiempo: within the first month
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by days
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within the first month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000879560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
UNDECIDED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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