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Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects

30 janvier 2018 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.

The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for six hours. The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements. Complate blood picture and coagulation studies will be recorded. the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 74111
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass

Exclusion Criteria:

Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Group 1
In control group will receive normal saline,
Médicament: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Médicament: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Médicament: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Comparateur actif: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
Médicament: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Médicament: Intravenous tranexamic acid
50 mg/kg
Médicament: infusion tranexamic acid
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
Comparateur actif: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
Médicament: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Médicament: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Médicament: topical tranexamic acid
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
postoperative blood loss
Délai: within the first 24 hours
Blood loss will be measured within first 24 hr.
within the first 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
total blood transfusion
Délai: within the first 24 hours
ml/kg
within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
Délai: within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
within the first 24 hours
the length of ICU stay
Délai: within the first month
by days
within the first month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000879560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

UNDECIDED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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