Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects

30. januar 2018 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Tranexamic Acid in Cyanotic Heart Defects: a Risk-benefit Analysis.

The use of antifibrinolytic agents such as to reduce blood loss in congenital cardiac surgery has been described in many studies

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 patients in each one of the three groups; In control group will receive normal saline, Intravenous Tranexamic acid group received 50 mg / kg intravenousely followed by of 1 mg/kg/hr.for six hours. The topical Tranexamic acid group will have 50 mg / kg of tranexamic poured into the pericoredial cavity. in the first 24 hours we will measure the total blood loss and transfusion requirements. Complate blood picture and coagulation studies will be recorded. the occurrence of re-exploration for excess bleeding, or adverse events.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 74111
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

2 to 12 years cyanotic cardiac disease with cardio pulmonary bypass

Exclusion Criteria:

Previous cardiac surgery any operation within 48 hr., previous inotropes or mechanical vention aprotinin exposure Liver or renal impairment Coagulation or hemostatic dysfunction within the last 7 days before surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Group 1
In control group will receive normal saline,
Legemiddel: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Legemiddel: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Legemiddel: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Aktiv komparator: Group 2
Intravenous Tranexamic acid group will received Intravenous 50 mg / kg followed by infusion of 1 mg/kg/hr for six hours
Legemiddel: topical normal saline
2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure
Legemiddel: Intravenous tranexamic acid
50 mg/kg
Legemiddel: infusion tranexamic acid
1mg/kg/hr infusionfor 6 hours
Aktiv komparator: Group 3
the topical Tranexamic acid group will receive 50 mg / kg poured before sternal closure.
Legemiddel: Normal saline at induction
0.5 ml/kg
Legemiddel: Normal saline infusion
1ml/kg/hr. during surgery for six hours
Legemiddel: topical tranexamic acid
50 mg/kg added to the normal saline 2 ml/kg into the pericardial cavity before sternal closure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative blood loss
Tidsramme: within the first 24 hours
Blood loss will be measured within first 24 hr.
within the first 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total blood transfusion
Tidsramme: within the first 24 hours
ml/kg
within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
Tidsramme: within the first 24 hours
the interval from protamine to skin closure
within the first 24 hours
the length of ICU stay
Tidsramme: within the first month
by days
within the first month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000879560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

UNDECIDED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ blødning

Kliniske studier på Normal saline at induction

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere