Optimizing Treatment Effects on OSA-related Clinical and Patient-centered Outcomes Among Blacks
7. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
The study is to maximize efficacy of message delivery to achieve desired Obstructive sleep apnea (OSA) adherence goal.
Newly diagnosed black patients (n=390, all genders) from participating sleep clinics will be randomly exposed to either the individually tailored or standard OSA messages.
Investigators will look at an effective and scalable intervention to improve OSA-related outcomes: a) clinical CVD and brain health measures and b) patient-centered outcomes.
Patient-centered and adherence data will be captured via REDCap, enabling real-time application of data-driven decision rules while implementing the intervention.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Self-reported race/ethnicity as African American, African, Caribbean or black
- Accessible by phone
- No plans to move away within the year
- OSA diagnosis, consent, including permission to release medical data
- Physician-diagnosed medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Progressive illnesses in which disability or death is expected within 1 year
- Impaired cognitive/ functional ability precluding participation
- Intention to move within the same year of enrollment
- Family member currently enrolled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tailored Videos
|
web-based OSA messages (videos featuring role models and coaching advice using motivational enhancement) addressing OSA barriers within a health literacy framework--to decrease cognitive load and render messages understandable and actionable.
OSA messages were tailored based on focus group data in the previous study (group tailoring).
|
|
Aktiv komparator: Standard Videos
|
Patients in the control arm will also receive an iPad, providing access to standard online OSA health information (e.g., National Sleep Foundation) in an equivalent dose as in the intervention arm using pre-selected automatic alerts to access the website
|
|
Aktiv komparator: OSA Treatment
|
Web-based platform delivering messages promoting OSA self-efficacy. .
All patients will view the introductory video, followed by the video cluster: Sleep, Health, and Well-Being; Sleep-Heart Health; Lifestyle Changes; and Sleep Hygiene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline OSA Self-Efficacy Scale Score to 6 Months Score
Tidsramme: 2 Months and 6 Months
|
The mean of the nonmissing item responses was calculated for each of the 3 subscales: Perceived Risk, Outcome Expectancies, and Treatment Self-Efficacy.
Using this mean-weighted score prevents the distortion of the score from missing responses.
Factor 1 (Risk Perception consisting of 8 questions); Factor 2 (Outcome Expectancy consisting of 9 items) and Factor 3 (Treatment Self Efficacy consisting of 9 items) are given a potential score of 1-4.
|
2 Months and 6 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2017
Først opslået (Faktiske)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
IPD-delingstidsramme
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-delingsadgangskriterier
Requests should be directed to Ferdinand.Zizi@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .