Optimizing Treatment Effects on OSA-related Clinical and Patient-centered Outcomes Among Blacks
7 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
The study is to maximize efficacy of message delivery to achieve desired Obstructive sleep apnea (OSA) adherence goal.
Newly diagnosed black patients (n=390, all genders) from participating sleep clinics will be randomly exposed to either the individually tailored or standard OSA messages.
Investigators will look at an effective and scalable intervention to improve OSA-related outcomes: a) clinical CVD and brain health measures and b) patient-centered outcomes.
Patient-centered and adherence data will be captured via REDCap, enabling real-time application of data-driven decision rules while implementing the intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Self-reported race/ethnicity as African American, African, Caribbean or black
- Accessible by phone
- No plans to move away within the year
- OSA diagnosis, consent, including permission to release medical data
- Physician-diagnosed medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Progressive illnesses in which disability or death is expected within 1 year
- Impaired cognitive/ functional ability precluding participation
- Intention to move within the same year of enrollment
- Family member currently enrolled
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tailored Videos
|
web-based OSA messages (videos featuring role models and coaching advice using motivational enhancement) addressing OSA barriers within a health literacy framework--to decrease cognitive load and render messages understandable and actionable.
OSA messages were tailored based on focus group data in the previous study (group tailoring).
|
|
Actieve vergelijker: Standard Videos
|
Patients in the control arm will also receive an iPad, providing access to standard online OSA health information (e.g., National Sleep Foundation) in an equivalent dose as in the intervention arm using pre-selected automatic alerts to access the website
|
|
Actieve vergelijker: OSA Treatment
|
Web-based platform delivering messages promoting OSA self-efficacy. .
All patients will view the introductory video, followed by the video cluster: Sleep, Health, and Well-Being; Sleep-Heart Health; Lifestyle Changes; and Sleep Hygiene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline OSA Self-Efficacy Scale Score to 6 Months Score
Tijdsspanne: 2 Months and 6 Months
|
The mean of the nonmissing item responses was calculated for each of the 3 subscales: Perceived Risk, Outcome Expectancies, and Treatment Self-Efficacy.
Using this mean-weighted score prevents the distortion of the score from missing responses.
Factor 1 (Risk Perception consisting of 8 questions); Factor 2 (Outcome Expectancy consisting of 9 items) and Factor 3 (Treatment Self Efficacy consisting of 9 items) are given a potential score of 1-4.
|
2 Months and 6 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
Requests should be directed to Ferdinand.Zizi@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .