- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354520
Optimizing Treatment Effects on OSA-related Clinical and Patient-centered Outcomes Among Blacks
7. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
The study is to maximize efficacy of message delivery to achieve desired Obstructive sleep apnea (OSA) adherence goal.
Newly diagnosed black patients (n=390, all genders) from participating sleep clinics will be randomly exposed to either the individually tailored or standard OSA messages.
Investigators will look at an effective and scalable intervention to improve OSA-related outcomes: a) clinical CVD and brain health measures and b) patient-centered outcomes.
Patient-centered and adherence data will be captured via REDCap, enabling real-time application of data-driven decision rules while implementing the intervention.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Self-reported race/ethnicity as African American, African, Caribbean or black
- Accessible by phone
- No plans to move away within the year
- OSA diagnosis, consent, including permission to release medical data
- Physician-diagnosed medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Progressive illnesses in which disability or death is expected within 1 year
- Impaired cognitive/ functional ability precluding participation
- Intention to move within the same year of enrollment
- Family member currently enrolled
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tailored Videos
|
web-based OSA messages (videos featuring role models and coaching advice using motivational enhancement) addressing OSA barriers within a health literacy framework--to decrease cognitive load and render messages understandable and actionable.
OSA messages were tailored based on focus group data in the previous study (group tailoring).
|
Aktiver Komparator: Standard Videos
|
Patients in the control arm will also receive an iPad, providing access to standard online OSA health information (e.g., National Sleep Foundation) in an equivalent dose as in the intervention arm using pre-selected automatic alerts to access the website
|
Aktiver Komparator: OSA Treatment
|
Web-based platform delivering messages promoting OSA self-efficacy. .
All patients will view the introductory video, followed by the video cluster: Sleep, Health, and Well-Being; Sleep-Heart Health; Lifestyle Changes; and Sleep Hygiene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from Baseline OSA Self-Efficacy Scale Score to 6 Months Score
Zeitfenster: 2 Months and 6 Months
|
The mean of the nonmissing item responses was calculated for each of the 3 subscales: Perceived Risk, Outcome Expectancies, and Treatment Self-Efficacy.
Using this mean-weighted score prevents the distortion of the score from missing responses.
Factor 1 (Risk Perception consisting of 8 questions); Factor 2 (Outcome Expectancy consisting of 9 items) and Factor 3 (Treatment Self Efficacy consisting of 9 items) are given a potential score of 1-4.
|
2 Months and 6 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Requests should be directed to Ferdinand.Zizi@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tailored Videos
-
University of California, San FranciscoZurückgezogen
-
University of North Carolina, Chapel HillZurückgezogenIntrakranielle GefäßerkrankungVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenMagen-Darm-Krebs im Stadium IV | Fortgeschrittener gynäkologischer KrebsVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntDepressive Symptome | COVID | Reizbarkeit | Psychisches Wohlbefinden 1 | Angstsymptome | Emotionalen Stress | TelepsychotherapieBrasilien
-
Yale UniversityAbgeschlossen
-
Yale UniversityAbgeschlossenDepression | RassismusVereinigte Staaten
-
Wei XIA, PhDNoch keine Rekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Centiment LLCAbgeschlossen
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartUnbekanntLungenerkrankung, chronisch obstruktivItalien
-
Odense University HospitalStatumanu Icp ApSRekrutierung