Optimizing Treatment Effects on OSA-related Clinical and Patient-centered Outcomes Among Blacks
7 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
The study is to maximize efficacy of message delivery to achieve desired Obstructive sleep apnea (OSA) adherence goal.
Newly diagnosed black patients (n=390, all genders) from participating sleep clinics will be randomly exposed to either the individually tailored or standard OSA messages.
Investigators will look at an effective and scalable intervention to improve OSA-related outcomes: a) clinical CVD and brain health measures and b) patient-centered outcomes.
Patient-centered and adherence data will be captured via REDCap, enabling real-time application of data-driven decision rules while implementing the intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Self-reported race/ethnicity as African American, African, Caribbean or black
- Accessible by phone
- No plans to move away within the year
- OSA diagnosis, consent, including permission to release medical data
- Physician-diagnosed medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Progressive illnesses in which disability or death is expected within 1 year
- Impaired cognitive/ functional ability precluding participation
- Intention to move within the same year of enrollment
- Family member currently enrolled
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tailored Videos
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web-based OSA messages (videos featuring role models and coaching advice using motivational enhancement) addressing OSA barriers within a health literacy framework--to decrease cognitive load and render messages understandable and actionable.
OSA messages were tailored based on focus group data in the previous study (group tailoring).
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Comparateur actif: Standard Videos
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Patients in the control arm will also receive an iPad, providing access to standard online OSA health information (e.g., National Sleep Foundation) in an equivalent dose as in the intervention arm using pre-selected automatic alerts to access the website
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Comparateur actif: OSA Treatment
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Web-based platform delivering messages promoting OSA self-efficacy. .
All patients will view the introductory video, followed by the video cluster: Sleep, Health, and Well-Being; Sleep-Heart Health; Lifestyle Changes; and Sleep Hygiene.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline OSA Self-Efficacy Scale Score to 6 Months Score
Délai: 2 Months and 6 Months
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The mean of the nonmissing item responses was calculated for each of the 3 subscales: Perceived Risk, Outcome Expectancies, and Treatment Self-Efficacy.
Using this mean-weighted score prevents the distortion of the score from missing responses.
Factor 1 (Risk Perception consisting of 8 questions); Factor 2 (Outcome Expectancy consisting of 9 items) and Factor 3 (Treatment Self Efficacy consisting of 9 items) are given a potential score of 1-4.
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2 Months and 6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Délai de partage IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Critères d'accès au partage IPD
Requests should be directed to Ferdinand.Zizi@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .