Optimizing Treatment Effects on OSA-related Clinical and Patient-centered Outcomes Among Blacks
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
The study is to maximize efficacy of message delivery to achieve desired Obstructive sleep apnea (OSA) adherence goal.
Newly diagnosed black patients (n=390, all genders) from participating sleep clinics will be randomly exposed to either the individually tailored or standard OSA messages.
Investigators will look at an effective and scalable intervention to improve OSA-related outcomes: a) clinical CVD and brain health measures and b) patient-centered outcomes.
Patient-centered and adherence data will be captured via REDCap, enabling real-time application of data-driven decision rules while implementing the intervention.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Self-reported race/ethnicity as African American, African, Caribbean or black
- Accessible by phone
- No plans to move away within the year
- OSA diagnosis, consent, including permission to release medical data
- Physician-diagnosed medical conditions.
Exclusion Criteria:
- Progressive illnesses in which disability or death is expected within 1 year
- Impaired cognitive/ functional ability precluding participation
- Intention to move within the same year of enrollment
- Family member currently enrolled
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tailored Videos
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web-based OSA messages (videos featuring role models and coaching advice using motivational enhancement) addressing OSA barriers within a health literacy framework--to decrease cognitive load and render messages understandable and actionable.
OSA messages were tailored based on focus group data in the previous study (group tailoring).
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Comparador Ativo: Standard Videos
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Patients in the control arm will also receive an iPad, providing access to standard online OSA health information (e.g., National Sleep Foundation) in an equivalent dose as in the intervention arm using pre-selected automatic alerts to access the website
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Comparador Ativo: OSA Treatment
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Web-based platform delivering messages promoting OSA self-efficacy. .
All patients will view the introductory video, followed by the video cluster: Sleep, Health, and Well-Being; Sleep-Heart Health; Lifestyle Changes; and Sleep Hygiene.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from Baseline OSA Self-Efficacy Scale Score to 6 Months Score
Prazo: 2 Months and 6 Months
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The mean of the nonmissing item responses was calculated for each of the 3 subscales: Perceived Risk, Outcome Expectancies, and Treatment Self-Efficacy.
Using this mean-weighted score prevents the distortion of the score from missing responses.
Factor 1 (Risk Perception consisting of 8 questions); Factor 2 (Outcome Expectancy consisting of 9 items) and Factor 3 (Treatment Self Efficacy consisting of 9 items) are given a potential score of 1-4.
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2 Months and 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requests should be directed to Ferdinand.Zizi@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .