Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histology Post-Endoscopic Eradication Therapy (EET)

11. december 2017 opdateret af: Northwestern University

Optimizing Patient Outcomes Through Early Detection of Uncontrolled Acid Reflux After Endoscopic Therapy in Barrett's Esophagus

This study is looking at a cohort of patients who have undergone treatment for Barrett's Esophagus (BE) and who have experienced complete eradication of the disease. The aim of the proposed study is to evaluate the histologic features of the neosquamous epithelium (NSE) following complete eradication of intestinal metaplasia (CE-IM) in patients undergoing routine surveillance biopsies and compare these data to a direct measure of reflux using 24hr pH impedance, to determine the correlation between histology and persistent reflux. These data will allow us to more accurately risk stratify patients for recurrence of BE following EET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who have undergone EET and 24hr pH impedance testing as part of standard of care at Northwestern Memorial Hospital between 1/1/2009 and 12/31/2014 and who have enrolled in the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus database (NCT02634645).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • - Patients who have undergone endoscopic eradication therapy and 24hr pH impedance testing as part of standard of care between 2009 and 2014.
  • - Individuals who have signed a consent to be part of the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study population.

Exclusion Criteria:

  • - Individuals who are not yet adults (infants, children and teenagers), pregnant women and prisoners will be excluded from the study.
  • - Patient who were previously unable or unwilling to give consent to the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite histologic score of neosquamous epithelium following endoscopic eradication therapy (EET)
Tidsramme: 1 year

A composite histologic score made up of the following criteria:

  • Eosinophil infiltration (0: none, 1: scattered or focal, 2: diffuse or multifocal)
  • Dilated intercellular spaces (0: none, 0.5: intercellular spaces seen at 40x focal, 1: intercellular spaces seen at 40x diffuse, 1.5: intercellular spaces seen at 10x focal, 2: intercellular spaces seen at 10x diffuse)
  • Parakaratosis (0: absent, 2: present)
  • Ballooning degeneration (0: none, 1: focal, 2: extensive)
  • Basal cell hyperplasia (0: <15% of total thickness, 1: 15-33% of total thickness, 1.5: 33-66% of total thickness, 2: >66% of total thickness)
  • Columnar differentiation (0: no columnar mucosa present, 2: columnar mucosa adjacent to squamous)
  • Ulceration/erosion (0: absent, 1: present)

Total possible score: 13
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24hr pH-impedance testing: percent acid reflux
Tidsramme: 1 year
Percent acid reflux
1 year
24hr pH-impedance testing: baseline impedance
Tidsramme: 1 year
Baseline impedance
1 year
24hr pH-impedance testing: Demeester score
Tidsramme: 1 year
Demeester score
1 year
Correlation between histologic features and persistent reflux
Tidsramme: 1 year
If participants with abnormal 24hr pH-impedance testing, as determined by outcomes 2, 3, and 4, have greater mean scores for histologic criteria evaluated in outcome 1.
1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia (Barrett's esophagus)
Tidsramme: 1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia in the overall cohort and the cohort with abnormal 24hr pH-impedance testing
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner