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Histology Post-Endoscopic Eradication Therapy (EET)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Northwestern University

Optimizing Patient Outcomes Through Early Detection of Uncontrolled Acid Reflux After Endoscopic Therapy in Barrett's Esophagus

This study is looking at a cohort of patients who have undergone treatment for Barrett's Esophagus (BE) and who have experienced complete eradication of the disease. The aim of the proposed study is to evaluate the histologic features of the neosquamous epithelium (NSE) following complete eradication of intestinal metaplasia (CE-IM) in patients undergoing routine surveillance biopsies and compare these data to a direct measure of reflux using 24hr pH impedance, to determine the correlation between histology and persistent reflux. These data will allow us to more accurately risk stratify patients for recurrence of BE following EET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who have undergone EET and 24hr pH impedance testing as part of standard of care at Northwestern Memorial Hospital between 1/1/2009 and 12/31/2014 and who have enrolled in the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus database (NCT02634645).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • - Patients who have undergone endoscopic eradication therapy and 24hr pH impedance testing as part of standard of care between 2009 and 2014.
  • - Individuals who have signed a consent to be part of the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study population.

Exclusion Criteria:

  • - Individuals who are not yet adults (infants, children and teenagers), pregnant women and prisoners will be excluded from the study.
  • - Patient who were previously unable or unwilling to give consent to the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite histologic score of neosquamous epithelium following endoscopic eradication therapy (EET)
Prazo: 1 year

A composite histologic score made up of the following criteria:

  • Eosinophil infiltration (0: none, 1: scattered or focal, 2: diffuse or multifocal)
  • Dilated intercellular spaces (0: none, 0.5: intercellular spaces seen at 40x focal, 1: intercellular spaces seen at 40x diffuse, 1.5: intercellular spaces seen at 10x focal, 2: intercellular spaces seen at 10x diffuse)
  • Parakaratosis (0: absent, 2: present)
  • Ballooning degeneration (0: none, 1: focal, 2: extensive)
  • Basal cell hyperplasia (0: <15% of total thickness, 1: 15-33% of total thickness, 1.5: 33-66% of total thickness, 2: >66% of total thickness)
  • Columnar differentiation (0: no columnar mucosa present, 2: columnar mucosa adjacent to squamous)
  • Ulceration/erosion (0: absent, 1: present)

Total possible score: 13
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24hr pH-impedance testing: percent acid reflux
Prazo: 1 year
Percent acid reflux
1 year
24hr pH-impedance testing: baseline impedance
Prazo: 1 year
Baseline impedance
1 year
24hr pH-impedance testing: Demeester score
Prazo: 1 year
Demeester score
1 year
Correlation between histologic features and persistent reflux
Prazo: 1 year
If participants with abnormal 24hr pH-impedance testing, as determined by outcomes 2, 3, and 4, have greater mean scores for histologic criteria evaluated in outcome 1.
1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia (Barrett's esophagus)
Prazo: 1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia in the overall cohort and the cohort with abnormal 24hr pH-impedance testing
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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