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Histology Post-Endoscopic Eradication Therapy (EET)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Northwestern University

Optimizing Patient Outcomes Through Early Detection of Uncontrolled Acid Reflux After Endoscopic Therapy in Barrett's Esophagus

This study is looking at a cohort of patients who have undergone treatment for Barrett's Esophagus (BE) and who have experienced complete eradication of the disease. The aim of the proposed study is to evaluate the histologic features of the neosquamous epithelium (NSE) following complete eradication of intestinal metaplasia (CE-IM) in patients undergoing routine surveillance biopsies and compare these data to a direct measure of reflux using 24hr pH impedance, to determine the correlation between histology and persistent reflux. These data will allow us to more accurately risk stratify patients for recurrence of BE following EET.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who have undergone EET and 24hr pH impedance testing as part of standard of care at Northwestern Memorial Hospital between 1/1/2009 and 12/31/2014 and who have enrolled in the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus database (NCT02634645).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Patients who have undergone endoscopic eradication therapy and 24hr pH impedance testing as part of standard of care between 2009 and 2014.
  • - Individuals who have signed a consent to be part of the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study population.

Exclusion Criteria:

  • - Individuals who are not yet adults (infants, children and teenagers), pregnant women and prisoners will be excluded from the study.
  • - Patient who were previously unable or unwilling to give consent to the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite histologic score of neosquamous epithelium following endoscopic eradication therapy (EET)
Zeitfenster: 1 year

A composite histologic score made up of the following criteria:

  • Eosinophil infiltration (0: none, 1: scattered or focal, 2: diffuse or multifocal)
  • Dilated intercellular spaces (0: none, 0.5: intercellular spaces seen at 40x focal, 1: intercellular spaces seen at 40x diffuse, 1.5: intercellular spaces seen at 10x focal, 2: intercellular spaces seen at 10x diffuse)
  • Parakaratosis (0: absent, 2: present)
  • Ballooning degeneration (0: none, 1: focal, 2: extensive)
  • Basal cell hyperplasia (0: <15% of total thickness, 1: 15-33% of total thickness, 1.5: 33-66% of total thickness, 2: >66% of total thickness)
  • Columnar differentiation (0: no columnar mucosa present, 2: columnar mucosa adjacent to squamous)
  • Ulceration/erosion (0: absent, 1: present)

Total possible score: 13
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24hr pH-impedance testing: percent acid reflux
Zeitfenster: 1 year
Percent acid reflux
1 year
24hr pH-impedance testing: baseline impedance
Zeitfenster: 1 year
Baseline impedance
1 year
24hr pH-impedance testing: Demeester score
Zeitfenster: 1 year
Demeester score
1 year
Correlation between histologic features and persistent reflux
Zeitfenster: 1 year
If participants with abnormal 24hr pH-impedance testing, as determined by outcomes 2, 3, and 4, have greater mean scores for histologic criteria evaluated in outcome 1.
1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia (Barrett's esophagus)
Zeitfenster: 1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia in the overall cohort and the cohort with abnormal 24hr pH-impedance testing
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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