Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histology Post-Endoscopic Eradication Therapy (EET)

11 december 2017 bijgewerkt door: Northwestern University

Optimizing Patient Outcomes Through Early Detection of Uncontrolled Acid Reflux After Endoscopic Therapy in Barrett's Esophagus

This study is looking at a cohort of patients who have undergone treatment for Barrett's Esophagus (BE) and who have experienced complete eradication of the disease. The aim of the proposed study is to evaluate the histologic features of the neosquamous epithelium (NSE) following complete eradication of intestinal metaplasia (CE-IM) in patients undergoing routine surveillance biopsies and compare these data to a direct measure of reflux using 24hr pH impedance, to determine the correlation between histology and persistent reflux. These data will allow us to more accurately risk stratify patients for recurrence of BE following EET.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who have undergone EET and 24hr pH impedance testing as part of standard of care at Northwestern Memorial Hospital between 1/1/2009 and 12/31/2014 and who have enrolled in the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus database (NCT02634645).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Patients who have undergone endoscopic eradication therapy and 24hr pH impedance testing as part of standard of care between 2009 and 2014.
  • - Individuals who have signed a consent to be part of the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study population.

Exclusion Criteria:

  • - Individuals who are not yet adults (infants, children and teenagers), pregnant women and prisoners will be excluded from the study.
  • - Patient who were previously unable or unwilling to give consent to the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study will be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite histologic score of neosquamous epithelium following endoscopic eradication therapy (EET)
Tijdsspanne: 1 year

A composite histologic score made up of the following criteria:

  • Eosinophil infiltration (0: none, 1: scattered or focal, 2: diffuse or multifocal)
  • Dilated intercellular spaces (0: none, 0.5: intercellular spaces seen at 40x focal, 1: intercellular spaces seen at 40x diffuse, 1.5: intercellular spaces seen at 10x focal, 2: intercellular spaces seen at 10x diffuse)
  • Parakaratosis (0: absent, 2: present)
  • Ballooning degeneration (0: none, 1: focal, 2: extensive)
  • Basal cell hyperplasia (0: <15% of total thickness, 1: 15-33% of total thickness, 1.5: 33-66% of total thickness, 2: >66% of total thickness)
  • Columnar differentiation (0: no columnar mucosa present, 2: columnar mucosa adjacent to squamous)
  • Ulceration/erosion (0: absent, 1: present)

Total possible score: 13
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24hr pH-impedance testing: percent acid reflux
Tijdsspanne: 1 year
Percent acid reflux
1 year
24hr pH-impedance testing: baseline impedance
Tijdsspanne: 1 year
Baseline impedance
1 year
24hr pH-impedance testing: Demeester score
Tijdsspanne: 1 year
Demeester score
1 year
Correlation between histologic features and persistent reflux
Tijdsspanne: 1 year
If participants with abnormal 24hr pH-impedance testing, as determined by outcomes 2, 3, and 4, have greater mean scores for histologic criteria evaluated in outcome 1.
1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia (Barrett's esophagus)
Tijdsspanne: 1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia in the overall cohort and the cohort with abnormal 24hr pH-impedance testing
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00205592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren