Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Histology Post-Endoscopic Eradication Therapy (EET)

11 декабря 2017 г. обновлено: Northwestern University

Optimizing Patient Outcomes Through Early Detection of Uncontrolled Acid Reflux After Endoscopic Therapy in Barrett's Esophagus

This study is looking at a cohort of patients who have undergone treatment for Barrett's Esophagus (BE) and who have experienced complete eradication of the disease. The aim of the proposed study is to evaluate the histologic features of the neosquamous epithelium (NSE) following complete eradication of intestinal metaplasia (CE-IM) in patients undergoing routine surveillance biopsies and compare these data to a direct measure of reflux using 24hr pH impedance, to determine the correlation between histology and persistent reflux. These data will allow us to more accurately risk stratify patients for recurrence of BE following EET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who have undergone EET and 24hr pH impedance testing as part of standard of care at Northwestern Memorial Hospital between 1/1/2009 and 12/31/2014 and who have enrolled in the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus database (NCT02634645).

Описание

Inclusion Criteria:

- Patients who have undergone endoscopic eradication therapy and 24hr pH impedance testing as part of standard of care between 2009 and 2014.
- Individuals who have signed a consent to be part of the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study population.

Exclusion Criteria:

- Individuals who are not yet adults (infants, children and teenagers), pregnant women and prisoners will be excluded from the study.
- Patient who were previously unable or unwilling to give consent to the Prospective Evaluation of Barrett's Esophagus Study will be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Composite histologic score of neosquamous epithelium following endoscopic eradication therapy (EET) Временное ограничение: 1 year	A composite histologic score made up of the following criteria: Eosinophil infiltration (0: none, 1: scattered or focal, 2: diffuse or multifocal) Dilated intercellular spaces (0: none, 0.5: intercellular spaces seen at 40x focal, 1: intercellular spaces seen at 40x diffuse, 1.5: intercellular spaces seen at 10x focal, 2: intercellular spaces seen at 10x diffuse) Parakaratosis (0: absent, 2: present) Ballooning degeneration (0: none, 1: focal, 2: extensive) Basal cell hyperplasia (0: <15% of total thickness, 1: 15-33% of total thickness, 1.5: 33-66% of total thickness, 2: >66% of total thickness) Columnar differentiation (0: no columnar mucosa present, 2: columnar mucosa adjacent to squamous) Ulceration/erosion (0: absent, 1: present) Total possible score: 13	1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
24hr pH-impedance testing: percent acid reflux Временное ограничение: 1 year	Percent acid reflux	1 year
24hr pH-impedance testing: baseline impedance Временное ограничение: 1 year	Baseline impedance	1 year
24hr pH-impedance testing: Demeester score Временное ограничение: 1 year	Demeester score	1 year
Correlation between histologic features and persistent reflux Временное ограничение: 1 year	If participants with abnormal 24hr pH-impedance testing, as determined by outcomes 2, 3, and 4, have greater mean scores for histologic criteria evaluated in outcome 1.	1 year
Recurrence rate of intestinal metaplasia (Barrett's esophagus) Временное ограничение: 1 year	Recurrence rate of intestinal metaplasia in the overall cohort and the cohort with abnormal 24hr pH-impedance testing	1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)