Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentiske lymfocytter med Nivolumab/Ara-C som konsolidering hos ældre AML-patienter

3. april 2019 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En randomiseret undersøgelse af haploidentiske lymfocytter med nivolumab og mellemdosis Cytarabin versus Nivolumab og mellemdosis Cytarabin som konsolideringsbehandling hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi.

Et fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nivolumab og mellemdosis cytarabin med eller uden haploidentisk lymfocytinfusion. At identificere rollen af ​​haploidentiske lymfocytter i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi hos ældre voksne. Patienterne vil blive stratificeret baseret på remissionsnummeret (første eller anden)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut myeloid leukæmi med bekræftet første eller anden fuldstændig remission
  • ≥ 55 år
  • Ikke kandidater til allogen stamcelletransplantation som besluttet af panelet af hæmatologer på transplantationscentret
  • Patienter med en HLA-haploidentisk donor, som skal kunne give informeret samtykke til perifer blodaferese
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Karnofsky-indeks <70 %
  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Anden tumor, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ara-C+HaploLymphocyte+Nivo

Patienter behandlet med nivolumab, mellemdosis cytarabin og haploidentisk lymfocytinfusion:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D-4, -3, -2 + G-CSF mobiliseret HLA-haploidentisk donor perifert blodstamceller infusion D0

+ Nivolumab 40 mg D+5] х 2-3 cyklusser
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infusion på D-4, -3, -2
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infusion på D+5
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infusion på D+1, +2, +3
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infusion på D+1
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: G-CSF mobiliserede HLA-haploidentisk donor PBSC
G-CSF mobiliserede HLA-haploidentiske donor perifere blodstamceller IV infusion på D0
EKSPERIMENTEL: Ara-C+ Nivo

Patienter behandlet med nivolumab og mellemdosis cytarabin:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D+1, +2, +3 + Nivolumab 40 mg D+1] х 2-3 cyklusser
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infusion på D-4, -3, -2
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infusion på D+5
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infusion på D+1, +2, +3
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infusion på D+1
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
DFS vil blive vurderet med Kaplan-Meier metode fra datoen for sidste remission før randomisering til datoen for tilbagefald eller dødsdatoen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet med Kaplan-Meier-metoden fra datoen for sidste remission før randomisering til datoen for død af enhver årsag
2 år
Forekomst af graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af akut GVHD, grad I-IV
op til 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: op til 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31/17-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner