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Linfociti aploidentici con nivolumab/Ara-C come consolidamento nei pazienti anziani con LMA

3 aprile 2019 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Uno studio randomizzato sui linfociti aploidentici con nivolumab e citarabina a dose intermedia rispetto a nivolumab e citarabina a dose intermedia come trattamento di consolidamento negli anziani con leucemia mieloide acuta.

Uno studio di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab e citarabina a dose intermedia con o senza infusione di linfociti aploidentici. Identificare il ruolo dei linfociti aploidentici nel trattamento della leucemia mieloide acuta negli anziani. I pazienti saranno stratificati in base al numero di remissioni (primo o secondo)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta con prima o seconda remissione completa confermata
  • ≥ 55 anni di età
  • Non candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche come deciso dal panel di ematologi del centro trapianti
  • Pazienti con un donatore HLA-aploidentico che dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato per l'aferesi del sangue periferico
  • Nessuna grave malattia concomitante che limiti l'aspettativa di vita a meno di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <70%
  • Leucemia promielocitica acuta
  • Altro tumore che richiede trattamento al momento dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ara-C+HaploLymphocyte+Nivo

Pazienti trattati con nivolumab, dose intermedia di citarabina e infusione di linfociti aploidentici:

[Citarabina 500-1000 mg/m2 bid D-4, -3, -2 + G-CSF infusione di cellule staminali del sangue periferico di donatore HLA-aploidentico mobilizzato D0

+ Nivolumab 40 mg D+5] х 2-3 cicli
Droga: Citarabina
Citarabina 500-1000 mg/m2 bid infusione ev su D-4, -3, -2
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab 40 mg su D+5
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
Citarabina 500-1000 mg/m2 bid infusione ev su D+1, +2, +3
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab 40 mg su D+1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Il G-CSF ha mobilitato il donatore HLA-aploidentico PBSC
G-CSF ha mobilizzato l'infusione IV di cellule staminali del sangue periferico del donatore HLA-aploidentico su D0
SPERIMENTALE: Ara-Do+ Nivo

Pazienti trattati con nivolumab e citarabina a dose intermedia:

[Citarabina 500-1000 mg/m2 bid D+1, +2, +3 + Nivolumab 40 mg D+1] х 2-3 cicli
Droga: Citarabina
Citarabina 500-1000 mg/m2 bid infusione ev su D-4, -3, -2
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab 40 mg su D+5
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Citarabina
Citarabina 500-1000 mg/m2 bid infusione ev su D+1, +2, +3
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab 40 mg su D+1
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La DFS sarà valutata con il metodo Kaplan-Meier dalla data dell'ultima remissione prima della randomizzazione fino alla data della recidiva o alla data del decesso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata con il metodo Kaplan-Meier dalla data dell'ultima remissione prima della randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
2 anni
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di GVHD acuta, gradi I-IV
fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/17-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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