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Haploidentische Lymphozyten mit Nivolumab/Ara-C als Konsolidierung bei älteren AML-Patienten

3. April 2019 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Eine randomisierte Studie zu haploidentischen Lymphozyten mit Nivolumab und Cytarabin in mittlerer Dosis im Vergleich zu Nivolumab und Cytarabin in mittlerer Dosis als Konsolidierungsbehandlung bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie.

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab und Cytarabin in mittlerer Dosis mit oder ohne Infusion von haploidentischen Lymphozyten. Identifizierung der Rolle haploidentischer Lymphozyten bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei älteren Erwachsenen. Die Patienten werden basierend auf der Remissionszahl (erste oder zweite) stratifiziert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie mit bestätigter erster oder zweiter vollständiger Remission
  • ≥ 55 Jahre alt
  • Keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation, wie vom Gremium der Hämatologen im Transplantationszentrum entschieden
  • Patienten mit einem HLA-haploidentischen Spender, der in der Lage sein sollte, eine Einverständniserklärung für die periphere Blutapherese abzugeben
  • Keine schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <70%
  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Anderer Tumor, der zum Zeitpunkt der Einschreibung behandelt werden muss
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ara-C+HaploLymphozyten+Nivo

Patienten, die mit Nivolumab, Cytarabin in mittlerer Dosis und Infusion mit haploidentischen Lymphozyten behandelt wurden:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D-4, -3, -2 + G-CSF mobilisierte HLA-haploidentische Spender-Stammzellen aus peripherem Blut D0

+ Nivolumab 40 mg D+5] х 2-3 Zyklen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 zweimal täglich IV-Infusion an D-4, -3, -2
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV-Infusion an D+5
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 500–1000 mg/m2 zweimal täglich i.v.-Infusion an D+1, +2, +3
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV-Infusion an D+1
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: G-CSF mobilisierte HLA-haploidentische Spender-PBSC
G-CSF mobilisierte HLA-haploidentische periphere Blutstammzellen IV-Infusion am T0
EXPERIMENTAL: Ara-C+ Nivo

Mit Nivolumab und intermediär dosiertem Cytarabin behandelte Patienten:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D+1, +2, +3 + Nivolumab 40 mg D+1] x 2-3 Zyklen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 zweimal täglich IV-Infusion an D-4, -3, -2
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV-Infusion an D+5
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 500–1000 mg/m2 zweimal täglich i.v.-Infusion an D+1, +2, +3
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV-Infusion an D+1
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das DFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode vom Datum der letzten Remission vor der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder des Todesdatums bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode vom Datum der letzten Remission vor der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bewertet
2 Jahre
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von akuter GVHD, Grad I-IV
bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hämatologische Toxizität (CBC), Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Müdigkeit (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Hautausschlag (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Colitis ( Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Pneumonitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Autoimmunerkrankungen (Hormonspiegel, Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/17-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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