高齢の AML 患者における統合としてのニボルマブ/Ara-C によるハプロ同一リンパ球
2019年4月3日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
急性骨髄性白血病の高齢者における地固め療法としてのニボルマブおよび中間用量シタラビン対ニボルマブおよび中間用量シタラビンによるハプロ同一リンパ球の無作為研究。
ニボルマブと中間用量のシタラビンの有効性と安全性をハプロ同一リンパ球注入の有無で比較する第II相試験。
高齢者の急性骨髄性白血病の治療におけるハプロ同一性リンパ球の役割を特定すること。
患者は寛解数（1回目または2回目）に基づいて層別化されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の完全寛解が確認された急性骨髄性白血病と診断された患者
- 55歳以上
- -移植センターの血液専門医のパネルによって決定された同種幹細胞移植の候補者ではありません
- -末梢血アフェレーシスのインフォームドコンセントを提供できるはずのHLAハプロ同一ドナーの患者
- -平均余命を2年未満に制限する重篤な併発疾患がない
除外基準:
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- カルノフスキー指数 <70%
- 急性前骨髄球性白血病
- -登録時に治療を必要とするその他の腫瘍
- -全身治療を必要とする活動性または以前に記録された自己免疫疾患
- -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ara-C+ハプロリンパ球+Nivo
ニボルマブ、中用量のシタラビンおよびハプロ同一性リンパ球注入で治療された患者: [シタラビン 500-1000 mg/m2 入札 D-4、-3、-2 + G-CSF 動員 HLA ハプロ一致ドナー末梢血幹細胞注入 D0 + ニボルマブ 40 mg D+5] × 2～3 サイクル |
D-4、-3、-2 にシタラビン 500～1000 mg/m2 を 1 日 2 回 IV 注入
他の名前：
D+5 にニボルマブ 40 mg IV 注入
他の名前：
D+1、+2、+3 にシタラビン 500～1000 mg/m2 を 1 日 2 回 IV 注入
他の名前：
D+1 にニボルマブ 40 mg IV 注入
他の名前：
G-CSF 動員 HLA ハプロ同一ドナー末梢血幹細胞 D0 の IV 注入
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実験的：Ara-C+ ニボ
ニボルマブと中用量のシタラビンで治療された患者: [シタラビン 500-1000 mg/m2 入札 D+1、+2、+3 + ニボルマブ 40 mg D+1] × 2-3 サイクル |
D-4、-3、-2 にシタラビン 500～1000 mg/m2 を 1 日 2 回 IV 注入
他の名前：
D+5 にニボルマブ 40 mg IV 注入
他の名前：
D+1、+2、+3 にシタラビン 500～1000 mg/m2 を 1 日 2 回 IV 注入
他の名前：
D+1 にニボルマブ 40 mg IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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DFSは、無作為化前の最後の寛解の日から再発日または死亡日までカプラン・マイヤー法で評価されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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OSは、無作為化前の最後の寛解の日から何らかの原因による死亡の日まで、カプラン・マイヤー法で評価されます
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2年
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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急性 GVHD の発生率、グレード I ～ IV
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12ヶ月まで
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CTCAE v4.03 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、疲労 (医師による評価)、発疹 (医師による評価)、大腸炎 (医師の評価に参加）、肺炎（医師の評価に参加）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、医師の評価に参加）。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。