Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentické lymfocyty s nivolumabem/Ara-C jako konsolidace u starších pacientů s AML

3. dubna 2019 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizovaná studie haploidentických lymfocytů s nivolumabem a střední dávkou cytarabinu versus nivolumab a střední dávkou cytarabinu jako konsolidační léčba u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií.

Studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti nivolumabu a střední dávky cytarabinu s nebo bez infuze haploidentických lymfocytů. Identifikovat roli haploidentických lymfocytů v léčbě akutní myeloidní leukémie u starších dospělých. Pacienti budou stratifikováni na základě počtu remisí (první nebo druhý)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie s potvrzenou první nebo druhou kompletní remisí
  • ≥ 55 let věku
  • Nejsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk, jak rozhodl panel hematologů v transplantačním centru
  • Pacienti s HLA-haploidentickým dárcem, kteří by měli být schopni poskytnout informovaný souhlas s aferézou periferní krve
  • Žádné závažné souběžné onemocnění, které omezuje délku života na méně než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Karnofského index <70 %
  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Jiný nádor vyžadující léčbu v době zařazení
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ara-C+Haplolymfocyt+Nivo

Pacienti léčení nivolumabem, střední dávkou cytarabinu a infuzí haploidentických lymfocytů:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D-4, -3, -2 + G-CSF mobilizovaný HLA-haploidentický dárce kmenových buněk periferní krve D0

+ Nivolumab 40 mg D+5] х 2-3 cykly
Lék: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infuze v D-4, -3, -2
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infuze v D+5
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infuze v D+1, +2, +3
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infuze v D+1
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: G-CSF mobilizoval HLA-haploidentický dárce PBSC
G-CSF mobilizoval HLA-haploidentické dárcovské kmenové buňky periferní krve IV infuze v D0
EXPERIMENTÁLNÍ: Ara-C+ Nivo

Pacienti léčení nivolumabem a střední dávkou cytarabinu:

[Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid D+1, +2, +3 + Nivolumab 40 mg D+1] х 2-3 cykly
Lék: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infuze v D-4, -3, -2
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infuze v D+5
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cytarabin
Cytarabin 500-1000 mg/m2 bid IV infuze v D+1, +2, +3
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Nivolumab
Nivolumab 40 mg IV infuze v D+1
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
DFS bude hodnoceno Kaplanovou-Meierovou metodou od data poslední remise před randomizací do data relapsu nebo data úmrtí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnocen Kaplan-Meierovou metodou od data poslední remise před randomizací do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt akutní GVHD, stupně I-IV
až 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: až 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31/17-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit