Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw

4. januar 2018 opdateret af: Oreste Iocca, University of Roma La Sapienza

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw: a Multicenter, Randomized, Clinical Trial

Medication related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) consists of progressive destruction of bone in the maxillofacial area. It is an established complication which occurs in patients who take two main classes of antiresorptive drugs: Bisphosphonates (BP) and Denosumab.

PRGF is a autologous platelet-enriched plasma obtained from the patient's own blood. It contains proteins that can influence and promote cell recruitment and its beneficial effect could consist in improving bone and soft tissue healing. These benefits are likely to apply to MRONJ surgery, as it is suggested by small retrospective or prospective case series.

This is a randomized, multi center study comparing the outcomes of surgery alone and PRGF plus surgery in patients requiring surgical treatment for MRONJ.

To assess the superiority of surgery plus PRGF compared to surgery alone in patients treated for MRONJ. Primary endpoint for this scope is a composite of clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period.

Secondary endpoints are: a) morbidity, defined as nerve injury, bleeding, vascular or wound complications. b) post- and peri-operative pain defined by the treated subjects according to a standardized VAS score c) quality of life (QoL) defined by a standardized scale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be candidates for surgical treatment for MRONJ at stage 2 or 3.
  • Subjects must be >18 and <80 years of age
  • Subjects must sign a informed consent prior to randomization and must agree to return to scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subject has inability to understand and cooperate with the study procedures or provide informed consent
  • Subject has bleeding diathesis or coaugolapthy, or will refuse autologous blood sampling
  • Subject had a cardiovascular event in the past 30 days
  • Subject has any condition that limits their anticipated survival to less than 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: surgery only
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
Procedure: surgery
surgery without the use of prgf
Aktiv komparator: surgery and PRGF
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed. Platelet Rich Growth Factor (device) will be produced by a venous blood sampling of the patient and applied to the treated area
Enhed: PRGF after surgery
surgery and application of PRGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recurrence of disease
Tidsramme: 12 months
clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morbidity
Tidsramme: 12 months
nerve injury, bleeding, vascular or wound complications
12 months
post- and peri-operative pain
Tidsramme: 1 week
defined by the treated subjects according to a standardized Visual Analog Scale (VAS) score which will be used to define the pain in this way: the patient will assign a value to the experienced pain that goes from 0 no pain to 10 the worst pain the patient can imagine.
1 week
quality of life (QoL)
Tidsramme: 12 months
defined by a standardized scale developed by the who and whose details can be on the who website http://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Universidade da Coruña
NYU College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26122017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD will be shared and evaluated upon requests

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner