Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw
Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw: a Multicenter, Randomized, Clinical Trial
Medication related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) consists of progressive destruction of bone in the maxillofacial area. It is an established complication which occurs in patients who take two main classes of antiresorptive drugs: Bisphosphonates (BP) and Denosumab.
PRGF is a autologous platelet-enriched plasma obtained from the patient's own blood. It contains proteins that can influence and promote cell recruitment and its beneficial effect could consist in improving bone and soft tissue healing. These benefits are likely to apply to MRONJ surgery, as it is suggested by small retrospective or prospective case series.
This is a randomized, multi center study comparing the outcomes of surgery alone and PRGF plus surgery in patients requiring surgical treatment for MRONJ.
To assess the superiority of surgery plus PRGF compared to surgery alone in patients treated for MRONJ. Primary endpoint for this scope is a composite of clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period.
Secondary endpoints are: a) morbidity, defined as nerve injury, bleeding, vascular or wound complications. b) post- and peri-operative pain defined by the treated subjects according to a standardized VAS score c) quality of life (QoL) defined by a standardized scale.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be candidates for surgical treatment for MRONJ at stage 2 or 3.
- Subjects must be >18 and <80 years of age
- Subjects must sign a informed consent prior to randomization and must agree to return to scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has inability to understand and cooperate with the study procedures or provide informed consent
- Subject has bleeding diathesis or coaugolapthy, or will refuse autologous blood sampling
- Subject had a cardiovascular event in the past 30 days
- Subject has any condition that limits their anticipated survival to less than 3 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: surgery only
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
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surgery without the use of prgf
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Comparador Ativo: surgery and PRGF
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
Platelet Rich Growth Factor (device) will be produced by a venous blood sampling of the patient and applied to the treated area
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surgery and application of PRGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recurrence of disease
Prazo: 12 months
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clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidity
Prazo: 12 months
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nerve injury, bleeding, vascular or wound complications
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12 months
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post- and peri-operative pain
Prazo: 1 week
|
defined by the treated subjects according to a standardized Visual Analog Scale (VAS) score which will be used to define the pain in this way: the patient will assign a value to the experienced pain that goes from 0 no pain to 10 the worst pain the patient can imagine.
|
1 week
|
|
quality of life (QoL)
Prazo: 12 months
|
defined by a standardized scale developed by the who and whose details can be on the who website http://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
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12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26122017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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