- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390777
Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw
Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw: a Multicenter, Randomized, Clinical Trial
Medication related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) consists of progressive destruction of bone in the maxillofacial area. It is an established complication which occurs in patients who take two main classes of antiresorptive drugs: Bisphosphonates (BP) and Denosumab.
PRGF is a autologous platelet-enriched plasma obtained from the patient's own blood. It contains proteins that can influence and promote cell recruitment and its beneficial effect could consist in improving bone and soft tissue healing. These benefits are likely to apply to MRONJ surgery, as it is suggested by small retrospective or prospective case series.
This is a randomized, multi center study comparing the outcomes of surgery alone and PRGF plus surgery in patients requiring surgical treatment for MRONJ.
To assess the superiority of surgery plus PRGF compared to surgery alone in patients treated for MRONJ. Primary endpoint for this scope is a composite of clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period.
Secondary endpoints are: a) morbidity, defined as nerve injury, bleeding, vascular or wound complications. b) post- and peri-operative pain defined by the treated subjects according to a standardized VAS score c) quality of life (QoL) defined by a standardized scale.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oreste Iocca, D.D.S., M.D.
- Número de teléfono: 0039 3398540122
- Correo electrónico: oi243@nyu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be candidates for surgical treatment for MRONJ at stage 2 or 3.
- Subjects must be >18 and <80 years of age
- Subjects must sign a informed consent prior to randomization and must agree to return to scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has inability to understand and cooperate with the study procedures or provide informed consent
- Subject has bleeding diathesis or coaugolapthy, or will refuse autologous blood sampling
- Subject had a cardiovascular event in the past 30 days
- Subject has any condition that limits their anticipated survival to less than 3 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: surgery only
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
|
surgery without the use of prgf
|
Comparador activo: surgery and PRGF
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
Platelet Rich Growth Factor (device) will be produced by a venous blood sampling of the patient and applied to the treated area
|
surgery and application of PRGF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recurrence of disease
Periodo de tiempo: 12 months
|
clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
morbidity
Periodo de tiempo: 12 months
|
nerve injury, bleeding, vascular or wound complications
|
12 months
|
post- and peri-operative pain
Periodo de tiempo: 1 week
|
defined by the treated subjects according to a standardized Visual Analog Scale (VAS) score which will be used to define the pain in this way: the patient will assign a value to the experienced pain that goes from 0 no pain to 10 the worst pain the patient can imagine.
|
1 week
|
quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: 12 months
|
defined by a standardized scale developed by the who and whose details can be on the who website http://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26122017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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