Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw

4 gennaio 2018 aggiornato da: Oreste Iocca, University of Roma La Sapienza

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw: a Multicenter, Randomized, Clinical Trial

Medication related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) consists of progressive destruction of bone in the maxillofacial area. It is an established complication which occurs in patients who take two main classes of antiresorptive drugs: Bisphosphonates (BP) and Denosumab.

PRGF is a autologous platelet-enriched plasma obtained from the patient's own blood. It contains proteins that can influence and promote cell recruitment and its beneficial effect could consist in improving bone and soft tissue healing. These benefits are likely to apply to MRONJ surgery, as it is suggested by small retrospective or prospective case series.

This is a randomized, multi center study comparing the outcomes of surgery alone and PRGF plus surgery in patients requiring surgical treatment for MRONJ.

To assess the superiority of surgery plus PRGF compared to surgery alone in patients treated for MRONJ. Primary endpoint for this scope is a composite of clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period.

Secondary endpoints are: a) morbidity, defined as nerve injury, bleeding, vascular or wound complications. b) post- and peri-operative pain defined by the treated subjects according to a standardized VAS score c) quality of life (QoL) defined by a standardized scale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be candidates for surgical treatment for MRONJ at stage 2 or 3.
  • Subjects must be >18 and <80 years of age
  • Subjects must sign a informed consent prior to randomization and must agree to return to scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subject has inability to understand and cooperate with the study procedures or provide informed consent
  • Subject has bleeding diathesis or coaugolapthy, or will refuse autologous blood sampling
  • Subject had a cardiovascular event in the past 30 days
  • Subject has any condition that limits their anticipated survival to less than 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: surgery only
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
Procedura: surgery
surgery without the use of prgf
Comparatore attivo: surgery and PRGF
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed. Platelet Rich Growth Factor (device) will be produced by a venous blood sampling of the patient and applied to the treated area
Dispositivo: PRGF after surgery
surgery and application of PRGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recurrence of disease
Lasso di tempo: 12 months
clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbidity
Lasso di tempo: 12 months
nerve injury, bleeding, vascular or wound complications
12 months
post- and peri-operative pain
Lasso di tempo: 1 week
defined by the treated subjects according to a standardized Visual Analog Scale (VAS) score which will be used to define the pain in this way: the patient will assign a value to the experienced pain that goes from 0 no pain to 10 the worst pain the patient can imagine.
1 week
quality of life (QoL)
Lasso di tempo: 12 months
defined by a standardized scale developed by the who and whose details can be on the who website http://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Universidade da Coruña
NYU College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26122017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD will be shared and evaluated upon requests

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su surgery

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi