Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw

4 januari 2018 bijgewerkt door: Oreste Iocca, University of Roma La Sapienza

Plasma Rich in Growth Factors for Treatment of Medication Related Osteonecrosis of the Jaw: a Multicenter, Randomized, Clinical Trial

Medication related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) consists of progressive destruction of bone in the maxillofacial area. It is an established complication which occurs in patients who take two main classes of antiresorptive drugs: Bisphosphonates (BP) and Denosumab.

PRGF is a autologous platelet-enriched plasma obtained from the patient's own blood. It contains proteins that can influence and promote cell recruitment and its beneficial effect could consist in improving bone and soft tissue healing. These benefits are likely to apply to MRONJ surgery, as it is suggested by small retrospective or prospective case series.

This is a randomized, multi center study comparing the outcomes of surgery alone and PRGF plus surgery in patients requiring surgical treatment for MRONJ.

To assess the superiority of surgery plus PRGF compared to surgery alone in patients treated for MRONJ. Primary endpoint for this scope is a composite of clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period.

Secondary endpoints are: a) morbidity, defined as nerve injury, bleeding, vascular or wound complications. b) post- and peri-operative pain defined by the treated subjects according to a standardized VAS score c) quality of life (QoL) defined by a standardized scale.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be candidates for surgical treatment for MRONJ at stage 2 or 3.
  • Subjects must be >18 and <80 years of age
  • Subjects must sign a informed consent prior to randomization and must agree to return to scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subject has inability to understand and cooperate with the study procedures or provide informed consent
  • Subject has bleeding diathesis or coaugolapthy, or will refuse autologous blood sampling
  • Subject had a cardiovascular event in the past 30 days
  • Subject has any condition that limits their anticipated survival to less than 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: surgery only
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed.
Procedure: surgery
surgery without the use of prgf
Actieve vergelijker: surgery and PRGF
Surgery consisting in debridement/removal of affected tissue/s will be performed. Platelet Rich Growth Factor (device) will be produced by a venous blood sampling of the patient and applied to the treated area
Apparaat: PRGF after surgery
surgery and application of PRGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recurrence of disease
Tijdsspanne: 12 months
clinical or radiological recurrence rate of disease during a 12 months post-operative period
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morbidity
Tijdsspanne: 12 months
nerve injury, bleeding, vascular or wound complications
12 months
post- and peri-operative pain
Tijdsspanne: 1 week
defined by the treated subjects according to a standardized Visual Analog Scale (VAS) score which will be used to define the pain in this way: the patient will assign a value to the experienced pain that goes from 0 no pain to 10 the worst pain the patient can imagine.
1 week
quality of life (QoL)
Tijdsspanne: 12 months
defined by a standardized scale developed by the who and whose details can be on the who website http://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

Universidade da Coruña
NYU College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26122017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD will be shared and evaluated upon requests

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren