R1vaskulær hepatektomi til HCC-patienter
22. marts 2018 opdateret af: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center
Er R1 vaskulær hepatektomi for hepatocellulært karcinom onkologisk tilstrækkelig?
Siden det foregående årti introducerede forfatterne R1 vaskulær (R1vasc) resektion til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og kolorektale levermetastaser (Torzilli et al.
J Am Coll Surg 2005; Viganò et al.
Ann Surg Oncol 2016; Torzilli et al.
Kirurgi 2017).
Imidlertid forbliver onkologisk pålidelighed af tumoreksponering ved kirurgi for HCC kontroversiel, da den aldrig er blevet valideret.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den onkologiske tilstrækkelighed af R1vasc hepatektomi hos patienter med HCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kohorte af patienter, der har gennemgået hepatektomi for HCC mellem januar 2005 og december 2015, gennemgås.
Følgende definitioner er vedtaget: R0 er enhver resektion med mindst 1 mm negativ margin; R1vasc er enhver resektion med tumoreksponering på grund af løsrivelse fra det store intrahepatiske kar (1./2. ordens glissone pedikler og levervene ved kavalekonfluens); R1-parenchymal (R1par) er enhver resektion med tumoreksponering ved parenkymal margin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
327
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HCC (hepatocellulært karcinom), som har gennemgået hepatektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kun patienter med en primær ubehandlet HCC blev inkluderet;
- komplette opfølgningsdata med tilgængelige computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder, der viser det første tilbagefald
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der fik foretaget vaskulær resektion for direkte infiltration af karvæggen
- patienter, der fik radiofrekvensablation i forbindelse med operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
R0 hepatektomi
Disse HCC-patienter opererede med standard R0-hepatektomi
|
Kirurgi af leveren; fjernelse af en del af leveren
|
|
R1par hepatektomi
Disse HCC-patienter opererede med R1par-hepatektomi
|
Kirurgi af leveren; fjernelse af en del af leveren
|
|
R1vasc hepatektomi
Disse HCC-patienter opererede med R1vasc-hepatektomi
|
Kirurgi af leveren; fjernelse af en del af leveren
|
|
R1par+R1vasc hepatektomi
Disse HCC-patienter opererede med både R1par og R1vasc hepatektomi
|
Kirurgi af leveren; fjernelse af en del af leveren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af lokal gentagelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, som nogensinde kom først vurderet op til 72 måneder
|
Beregning af det lokale recidiv (cut-edge tumor-genvækst) af R0, R1par og R1vasc og R1par+R1vasc hepatektomi.
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, som nogensinde kom først vurderet op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Donadon M, Palmisano A, Marconi M, Procopio F, Botea F, Del Fabbro D, Cappellani A, Montorsi M. Ultrasound guided liver resection: does this approach limit the need for portal vein embolization? Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1483-90.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC R1vasc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .