Epatectomia vascolare R1 per pazienti con HCC
22 marzo 2018 aggiornato da: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center
L'epatectomia vascolare R1 per il carcinoma epatocellulare è oncologicamente adeguata?
Dal decennio precedente, gli autori hanno introdotto la resezione vascolare R1 (R1vasc) per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e delle metastasi epatiche colorettali (Torzilli et al.
J Am Coll Surg 2005; Vigano et al.
Ann Surg Oncol 2016; Torzilli et al.
Chirurgia 2017).
Tuttavia, l'affidabilità oncologica dell'esposizione del tumore nella chirurgia per HCC rimane controversa poiché non è mai stata convalidata.
Lo scopo dello studio è determinare l'adeguatezza oncologica dell'epatectomia R1vasc nei pazienti con HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene esaminata una coorte prospettica di pazienti sottoposti a epatectomia per HCC tra gennaio 2005 e dicembre 2015.
Si adottano le seguenti definizioni: R0 è qualsiasi resezione con almeno 1 mm di margine negativo; R1vasc è qualsiasi resezione con esposizione del tumore dovuta al distacco del vaso intraepatico maggiore (peduncoli glissoniani di 1o/2o ordine e vena epatica alla confluenza cavale); R1-parenchimale (R1par) è qualsiasi resezione con esposizione del tumore al margine parenchimale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) sottoposti a epatectomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati inclusi solo i pazienti con un HCC primario non trattato;
- dati di follow-up completi con immagini di tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) disponibili che mostrino la prima recidiva
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a resezione vascolare per infiltrazione diretta della parete vasale
- pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza in associazione ad intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Epatectomia R0
Quei pazienti con HCC operati con epatectomia R0 standard
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Chirurgia del fegato; rimozione di una parte del fegato
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Epatectomia R1par
Quei pazienti con HCC operati con epatectomia R1par
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Chirurgia del fegato; rimozione di una parte del fegato
|
|
Epatectomia R1vasc
Quei pazienti con HCC operati con epatectomia R1vasc
|
Chirurgia del fegato; rimozione di una parte del fegato
|
|
Epatectomia R1par+R1vasc
Quei pazienti con HCC hanno operato sia con epatectomia R1par che R1vasc
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Chirurgia del fegato; rimozione di una parte del fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, che sia mai stata valutata per prima fino a 72 mesi
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Calcolo della recidiva locale (ricrescita del tumore cut-edge) di epatectomia R0, R1par e R1vasc e R1par+R1vasc.
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, che sia mai stata valutata per prima fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Donadon M, Palmisano A, Marconi M, Procopio F, Botea F, Del Fabbro D, Cappellani A, Montorsi M. Ultrasound guided liver resection: does this approach limit the need for portal vein embolization? Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1483-90.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC R1vasc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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