R1vaskulär hepatektomi för HCC-patienter
22 mars 2018 uppdaterad av: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center
Är R1 vaskulär hepatektomi för hepatocellulärt karcinom onkologiskt adekvat?
Sedan föregående decennium introducerade författarna R1 vaskulär (R1vasc) resektion för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) och kolorektala levermetastaser (Torzilli et al.
J Am Coll Surg 2005; Vigano et al.
Ann Surg Oncol 2016; Torzilli et al.
Kirurgi 2017).
Den onkologiska tillförlitligheten av tumörexponering vid kirurgi för HCC förblir dock kontroversiell eftersom den aldrig har validerats.
Syftet med studien är att fastställa den onkologiska tillräckligheten av R1vasc-hepatektomi hos patienter med HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kohort av patienter som genomgick hepatektomi för HCC mellan januari 2005 och december 2015 granskas.
Följande definitioner används: R0 är varje resektion med minst 1 mm negativ marginal; R1vasc är varje resektion med tumörexponering på grund av avlossningen från det stora intrahepatiska kärlet (1:a/2:a ordningens glissoniska pediklar och leverven vid kavalkonfluens); R1-parenkymal (R1par) är varje resektion med tumörexponering vid parenkymal marginal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
327
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HCC (hepatocellulärt karcinom) som genomgick hepatektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endast patienter med en primär obehandlad HCC inkluderades;
- fullständiga uppföljningsdata med tillgänglig datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder som visar det första återfallet
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgick vaskulär resektion för direkt infiltration av kärlväggen
- patienter som hade radiofrekvensablation i samband med operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
R0 hepatektomi
Dessa HCC-patienter opererades med standard R0-hepatektomi
|
Kirurgi i levern; avlägsnande av en del av levern
|
|
R1par hepatektomi
Dessa HCC-patienter opererades med R1par-hepatektomi
|
Kirurgi i levern; avlägsnande av en del av levern
|
|
R1vasc hepatektomi
Dessa HCC-patienter opererades med R1vasc-hepatektomi
|
Kirurgi i levern; avlägsnande av en del av levern
|
|
R1par+R1vasc hepatektomi
Dessa HCC-patienter opererades med både R1par och R1vasc-hepatektomi
|
Kirurgi i levern; avlägsnande av en del av levern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lokalt återfall
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, vilket som kom först bedömt upp till 72 månader
|
Beräkning av det lokala recidiv (cut-edge tumöråterväxt) av R0, R1par och R1vasc, och R1par+R1vasc hepatektomi.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, vilket som kom först bedömt upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Donadon M, Palmisano A, Marconi M, Procopio F, Botea F, Del Fabbro D, Cappellani A, Montorsi M. Ultrasound guided liver resection: does this approach limit the need for portal vein embolization? Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1483-90.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC R1vasc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Leverresektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Nanfang Hospital of Southern... och andra samarbetspartnersRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom av BCLC-stadietKina