R1vaskulær hepatektomi for HCC-pasienter
22. mars 2018 oppdatert av: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center
Er R1 vaskulær hepatektomi for hepatocellulært karsinom onkologisk tilstrekkelig?
Siden forrige tiår introduserte forfatterne R1 vaskulær (R1vasc) reseksjon for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og kolorektale levermetastaser (Torzilli et al.
J Am Coll Surg 2005; Viganò et al.
Ann Surg Oncol 2016; Torzilli et al.
Kirurgi 2017).
Imidlertid er onkologisk pålitelighet av tumoreksponering ved kirurgi for HCC fortsatt kontroversiell siden den aldri har blitt validert.
Målet med studien er å bestemme den onkologiske tilstrekkeligheten av R1vasc hepatektomi hos pasienter med HCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohort av pasienter som gjennomgikk hepatektomi for HCC mellom januar 2005 og desember 2015, gjennomgås.
Følgende definisjoner er vedtatt: R0 er enhver reseksjon med minst 1 mm negativ margin; R1vasc er enhver reseksjon med tumoreksponering på grunn av løsrivelse fra det store intrahepatiske karet (1./2. ordens glissone pedikler og levervene ved kavalekonfluens); R1-parenkymal (R1par) er enhver reseksjon med tumoreksponering ved parenkymmargin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
327
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HCC (hepatocellulært karsinom) som gjennomgikk hepatektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bare pasienter med primær ubehandlet HCC ble inkludert;
- komplette oppfølgingsdata med tilgjengelig datatomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder som viser det første residiv
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgikk vaskulær reseksjon for direkte infiltrasjon av karveggen
- pasienter som hadde radiofrekvensablasjon i forbindelse med operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
R0 hepatektomi
Disse HCC-pasientene opererte med standard R0 hepatektomi
|
Kirurgi av leveren; fjerning av en del av leveren
|
|
R1par hepatektomi
Disse HCC-pasientene opererte med R1par hepatektomi
|
Kirurgi av leveren; fjerning av en del av leveren
|
|
R1vasc hepatektomi
Disse HCC-pasientene opererte med R1vasc-hepatektomi
|
Kirurgi av leveren; fjerning av en del av leveren
|
|
R1par+R1vasc hepatektomi
Disse HCC-pasientene opererte med både R1par og R1vasc hepatektomi
|
Kirurgi av leveren; fjerning av en del av leveren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for lokal gjentakelse
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, som noen gang kom først vurdert opp til 72 måneder
|
Beregning av det lokale residiv (cut-edge tumor re-vekst) av R0, R1par og R1vasc, og R1par+R1vasc hepatektomi.
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, som noen gang kom først vurdert opp til 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Donadon M, Palmisano A, Marconi M, Procopio F, Botea F, Del Fabbro D, Cappellani A, Montorsi M. Ultrasound guided liver resection: does this approach limit the need for portal vein embolization? Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1483-90.
- Vigano L, Procopio F, Cimino MM, Donadon M, Gatti A, Costa G, Del Fabbro D, Torzilli G. Is Tumor Detachment from Vascular Structures Equivalent to R0 Resection in Surgery for Colorectal Liver Metastases? An Observational Cohort. Ann Surg Oncol. 2016 Apr;23(4):1352-60. doi: 10.1245/s10434-015-5009-y. Epub 2015 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC R1vasc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverreseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater