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R1vaskuläre Hepatektomie für HCC-Patienten

22. März 2018 aktualisiert von: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Ist die vaskuläre R1-Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom onkologisch angemessen?

Seit dem letzten Jahrzehnt haben die Autoren die R1-Gefäßresektion (R1vasc) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) und kolorektalen Lebermetastasen eingeführt (Torzilli et al. J Am Coll Surg 2005; Viganò et al. Ann Surg Oncol 2016; Torzilliet al. Chirurgie 2017). Die onkologische Verlässlichkeit der Tumorexposition bei HCC-Operationen bleibt jedoch umstritten, da sie nie validiert wurde. Ziel der Studie ist es, die onkologische Angemessenheit der R1vasc-Hepatektomie bei Patienten mit HCC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohorte von Patienten, die sich zwischen Januar 2005 und Dezember 2015 einer Hepatektomie wegen HCC unterzogen, wird überprüft. Die folgenden Definitionen werden übernommen: R0 ist jede Resektion mit mindestens 1 mm negativem Rand; R1vasc ist jede Resektion mit Tumorfreilegung aufgrund der Ablösung vom großen intrahepatischen Gefäß (Glissonenstiele 1./2. Ordnung und Lebervene am Zusammenfluss der Hohlvene); R1-parenchymal (R1par) ist jede Resektion mit Tumorexposition am Parenchymrand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC (hepatozelluläres Karzinom), die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nur Patienten mit einem primär unbehandelten HCC wurden eingeschlossen;
  • vollständige Nachsorgedaten mit verfügbaren Computertomographie (CT)- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern, die das erste Rezidiv zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Gefäßresektion zur direkten Infiltration der Gefäßwand unterzogen haben
  • Patienten, bei denen eine Radiofrequenzablation in Verbindung mit einer Operation durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
R0-Hepatektomie
Diese HCC-Patienten wurden mit einer Standard-R0-Hepatektomie operiert
Verfahren: Leberresektion
Chirurgie der Leber; Entfernung eines Teils der Leber
R1par Hepatektomie
Diese HCC-Patienten wurden mit R1par-Hepatektomie operiert
Verfahren: Leberresektion
Chirurgie der Leber; Entfernung eines Teils der Leber
R1vasc-Hepatektomie
Diese HCC-Patienten wurden mit R1vasc-Hepatektomie operiert
Verfahren: Leberresektion
Chirurgie der Leber; Entfernung eines Teils der Leber
R1par+R1vasc-Hepatektomie
Diese HCC-Patienten wurden sowohl mit R1par- als auch mit R1vasc-Hepatektomie operiert
Verfahren: Leberresektion
Chirurgie der Leber; Entfernung eines Teils der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivraten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst festgestellt wurde, bis zu 72 Monaten
Berechnung des Lokalrezidivs (Schnittkanten-Tumorneuwachstum) von R0-, R1par- und R1vasc- und R1par+R1vasc-Hepatektomie.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst festgestellt wurde, bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC R1vasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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