Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test og behandlingsintervention blandt nuværende mennesker, der injicerer stoffer med HCV, der deltager i kanyle- og sprøjteprogrammer (TEMPO)

13. januar 2023 opdateret af: Kirby Institute

Et ikke-randomiseret forsøg til evaluering af en test og behandlingsintervention, der integrerer ny point-of-care hepatitis C RNA-testning, kobling til sygepleje og peer-støttet levering af HCV-test og -behandling blandt nuværende mennesker, der injicerer stoffer med HCV, der behandler nål og Sprøjteprogrammer

TEMPO er et interventionelt kohortestudie, der rekrutterer injicerende stofbrugere, der deltager i kanyle- og sprøjteprogrammer (NSP) i Australien. Tre hundrede deltagere vil blive inviteret til HCV-testning på stedet med NSP integreret pleje til HCV-behandling.

Deltagerne vil blive screenet for HCV ved hjælp af point-of-care test, og HCV-positive deltagere vil blive tilbudt behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir. Af dem, der påbegynder behandling, vil deltagerne modtage ugentlig peer-baseret støtte under behandling og returnere ved End of Treatment (ETR) og 12 uger efter endt behandling (SVR12) til klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • NUAA NSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Deltagerne har frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Aktuelt injicerende stofbrug (foregående måned);
  4. HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling, skal være berettiget til at påbegynde behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir; og
  5. Efter investigators opfattelse er deltageren egnet til NSP-baseret HCV-behandling.

Eksklusionskriterier

1) For HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling:

  1. Enhver klinisk signifikant tilstand eller historie, der vides at kontraindicere brugen af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir eller ville ikke være egnet til behandling inden for en NSP-baseret behandlingsindstilling;
  2. Enhver kontraindiceret medicin i Sofosbuvir/Velpatasvir produktinformationen;
  3. Har tidligere HCV DAA behandlingserfaring
  4. Har en fibroscan score > 12,5 Kpa
  5. HIV co-infektion
  6. HBV co-infektion
  7. Er kvinde og er gravid eller ammer
  8. Er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folk, der deltager i kanylesprøjteprogrammer i Australien
Deltagerne vil blive screenet for hepatitis C ved hjælp af Finger-stick fuldblods HCV RNA Point of Care GeneXpert. Deltagere med hepatitis C vil blive tilbudt behandling med en pan-genotypisk DAA HCV-terapi - enten 12 uger med sofosbuvir/velpatasvir eller 8 uger med glecaprevir/pibrentasvir.
Deltagere, der deltager i kanylesprøjteprogrammer i Australien, vil blive screenet for hepatitis C ved hjælp af GeneXpert HCV RNA-patron med fuldblodsfinger.
Andre navne:
  • GeneXpert System
Deltagere med et detekterbart HCV RNA vil blive tilbudt behandling med enten glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir.
Andre navne:
  • Epclusa
Deltagere med et detekterbart HCV RNA vil blive tilbudt behandling med enten glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir.
Andre navne:
  • Maviret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HCV DAA-terapi blandt nuværende PWID
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsoptagelse (dvs. andel af deltagere, der påbegynder DAA-terapi)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner