- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492112
En test og behandlingsintervention blandt nuværende mennesker, der injicerer stoffer med HCV, der deltager i kanyle- og sprøjteprogrammer (TEMPO)
Et ikke-randomiseret forsøg til evaluering af en test og behandlingsintervention, der integrerer ny point-of-care hepatitis C RNA-testning, kobling til sygepleje og peer-støttet levering af HCV-test og -behandling blandt nuværende mennesker, der injicerer stoffer med HCV, der behandler nål og Sprøjteprogrammer
TEMPO er et interventionelt kohortestudie, der rekrutterer injicerende stofbrugere, der deltager i kanyle- og sprøjteprogrammer (NSP) i Australien. Tre hundrede deltagere vil blive inviteret til HCV-testning på stedet med NSP integreret pleje til HCV-behandling.
Deltagerne vil blive screenet for HCV ved hjælp af point-of-care test, og HCV-positive deltagere vil blive tilbudt behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir. Af dem, der påbegynder behandling, vil deltagerne modtage ugentlig peer-baseret støtte under behandling og returnere ved End of Treatment (ETR) og 12 uger efter endt behandling (SVR12) til klinisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- NUAA NSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Deltagerne har frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke;
- 18 år eller ældre;
- Aktuelt injicerende stofbrug (foregående måned);
- HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling, skal være berettiget til at påbegynde behandling med Sofosbuvir/Velpatasvir; og
- Efter investigators opfattelse er deltageren egnet til NSP-baseret HCV-behandling.
Eksklusionskriterier
1) For HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling:
- Enhver klinisk signifikant tilstand eller historie, der vides at kontraindicere brugen af Sofosbuvir/Velpatasvir eller ville ikke være egnet til behandling inden for en NSP-baseret behandlingsindstilling;
- Enhver kontraindiceret medicin i Sofosbuvir/Velpatasvir produktinformationen;
- Har tidligere HCV DAA behandlingserfaring
- Har en fibroscan score > 12,5 Kpa
- HIV co-infektion
- HBV co-infektion
- Er kvinde og er gravid eller ammer
- Er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Folk, der deltager i kanylesprøjteprogrammer i Australien
Deltagerne vil blive screenet for hepatitis C ved hjælp af Finger-stick fuldblods HCV RNA Point of Care GeneXpert.
Deltagere med hepatitis C vil blive tilbudt behandling med en pan-genotypisk DAA HCV-terapi - enten 12 uger med sofosbuvir/velpatasvir eller 8 uger med glecaprevir/pibrentasvir.
|
Deltagere, der deltager i kanylesprøjteprogrammer i Australien, vil blive screenet for hepatitis C ved hjælp af GeneXpert HCV RNA-patron med fuldblodsfinger.
Andre navne:
Deltagere med et detekterbart HCV RNA vil blive tilbudt behandling med enten glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir.
Andre navne:
Deltagere med et detekterbart HCV RNA vil blive tilbudt behandling med enten glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af HCV DAA-terapi blandt nuværende PWID
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsoptagelse (dvs.
andel af deltagere, der påbegynder DAA-terapi)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- VHCRP1705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .