- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492112
EINE TEST-and-Treat-Intervention unter aktuellen Menschen, die sich Medikamente mit HCV spritzen und an Nadel- und Spritzenprogrammen teilnehmen (TEMPO)
Eine nicht-randomisierte Studie zur Bewertung einer TEst-and-Treat-Intervention, die neuartige Point-of-Care-Hepatitis-C-RNA-Tests, eine Verbindung zur Pflege und Peer-unterstützte Bereitstellung von HCV-Tests und -Behandlungen bei aktuellen Personen, die sich Medikamente mit HCV-Nadel injizieren, integriert Spritzenprogramme
TEMPO ist eine interventionelle Kohortenstudie zur Rekrutierung injizierender Drogenkonsumenten, die an Nadel- und Spritzenprogrammen (NSP) in Australien teilnehmen. 300 Teilnehmer werden zu HCV-Tests vor Ort mit integrierter NSP-Versorgung für die HCV-Behandlung eingeladen.
Die Teilnehmer werden mit Point-of-Care-Tests auf HCV untersucht, und HCV-positiven Teilnehmern wird eine Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten. Von denen, die die Behandlung beginnen, erhalten die Teilnehmer während der Behandlung eine wöchentliche Peer-basierte Unterstützung und Rückkehr am Ende der Behandlung (ETR) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR12) für die klinische Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- NUAA NSP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Die Teilnehmer haben die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben;
- 18 Jahre oder älter;
- Aktueller injizierender Drogenkonsum (Vormonat);
- HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen, müssen für den Beginn einer Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir geeignet sein; und
- Nach Meinung des Ermittlers ist der Teilnehmer für die NSP-basierte HCV-Behandlung geeignet.
Ausschlusskriterien
1) Für HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen:
- Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Anamnese, von der bekannt ist, dass sie die Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir kontraindiziert oder für die Behandlung innerhalb eines NSP-basierten Behandlungssettings nicht geeignet wäre;
- Alle kontraindizierten Medikamente in der Produktinformation von Sofosbuvir/Velpatasvir;
- Hat frühere Erfahrung mit HCV-DAA-Behandlungen
- Hat einen Fibroscan-Score > 12,5 Kpa
- HIV-Koinfektion
- HBV-Koinfektion
- weiblich ist und schwanger ist oder stillt
- Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen, die an Nadelspritzenprogrammen in Australien teilnehmen
Die Teilnehmer werden mit dem Fingerstick-Vollblut-HCV-RNA Point of Care GeneXpert auf Hepatitis C untersucht.
Teilnehmern mit Hepatitis C wird eine Behandlung mit einer pangenotypischen DAA-HCV-Therapie angeboten – entweder 12 Wochen Sofosbuvir/Velpatasvir oder 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir.
|
Teilnehmer, die an Nadelspritzenprogrammen in Australien teilnehmen, werden mit der Vollblut-GenXpert HCV-RNA-Patrone aus Fingerbeere auf Hepatitis C untersucht.
Andere Namen:
Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA wird eine Behandlung mit entweder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten.
Andere Namen:
Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA wird eine Behandlung mit entweder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme der HCV-DAA-Therapie bei aktuellen PWID
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Behandlungsaufnahme (d. h.
Anteil der Teilnehmer, die eine DAA-Therapie beginnen)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- VHCRP1705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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