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EINE TEST-and-Treat-Intervention unter aktuellen Menschen, die sich Medikamente mit HCV spritzen und an Nadel- und Spritzenprogrammen teilnehmen (TEMPO)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine nicht-randomisierte Studie zur Bewertung einer TEst-and-Treat-Intervention, die neuartige Point-of-Care-Hepatitis-C-RNA-Tests, eine Verbindung zur Pflege und Peer-unterstützte Bereitstellung von HCV-Tests und -Behandlungen bei aktuellen Personen, die sich Medikamente mit HCV-Nadel injizieren, integriert Spritzenprogramme

TEMPO ist eine interventionelle Kohortenstudie zur Rekrutierung injizierender Drogenkonsumenten, die an Nadel- und Spritzenprogrammen (NSP) in Australien teilnehmen. 300 Teilnehmer werden zu HCV-Tests vor Ort mit integrierter NSP-Versorgung für die HCV-Behandlung eingeladen.

Die Teilnehmer werden mit Point-of-Care-Tests auf HCV untersucht, und HCV-positiven Teilnehmern wird eine Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten. Von denen, die die Behandlung beginnen, erhalten die Teilnehmer während der Behandlung eine wöchentliche Peer-basierte Unterstützung und Rückkehr am Ende der Behandlung (ETR) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR12) für die klinische Nachsorge.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • NUAA NSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Die Teilnehmer haben die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Aktueller injizierender Drogenkonsum (Vormonat);
  4. HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen, müssen für den Beginn einer Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir geeignet sein; und
  5. Nach Meinung des Ermittlers ist der Teilnehmer für die NSP-basierte HCV-Behandlung geeignet.

Ausschlusskriterien

1) Für HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen:

  1. Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Anamnese, von der bekannt ist, dass sie die Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir kontraindiziert oder für die Behandlung innerhalb eines NSP-basierten Behandlungssettings nicht geeignet wäre;
  2. Alle kontraindizierten Medikamente in der Produktinformation von Sofosbuvir/Velpatasvir;
  3. Hat frühere Erfahrung mit HCV-DAA-Behandlungen
  4. Hat einen Fibroscan-Score > 12,5 Kpa
  5. HIV-Koinfektion
  6. HBV-Koinfektion
  7. weiblich ist und schwanger ist oder stillt
  8. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die an Nadelspritzenprogrammen in Australien teilnehmen
Die Teilnehmer werden mit dem Fingerstick-Vollblut-HCV-RNA Point of Care GeneXpert auf Hepatitis C untersucht. Teilnehmern mit Hepatitis C wird eine Behandlung mit einer pangenotypischen DAA-HCV-Therapie angeboten – entweder 12 Wochen Sofosbuvir/Velpatasvir oder 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir.
Teilnehmer, die an Nadelspritzenprogrammen in Australien teilnehmen, werden mit der Vollblut-GenXpert HCV-RNA-Patrone aus Fingerbeere auf Hepatitis C untersucht.
Andere Namen:
  • GeneXpert-System
Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA wird eine Behandlung mit entweder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten.
Andere Namen:
  • Epclusa
Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA wird eine Behandlung mit entweder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten.
Andere Namen:
  • Maviret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der HCV-DAA-Therapie bei aktuellen PWID
Zeitfenster: 4 Wochen
Behandlungsaufnahme (d. h. Anteil der Teilnehmer, die eine DAA-Therapie beginnen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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