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UN INTERVENTO DI TEST E CURA TRA LE PERSONE ATTUALI CHE SI INIETTANO DROGA CON HCV CHE PARTECIPANO A PROGRAMMI DI AGO E SIRINGA (TEMPO)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio non randomizzato per valutare un TEst e trattare l'intervento che integra nuovi test dell'RNA dell'epatite C presso il punto di cura, il collegamento con l'assistenza infermieristica e l'erogazione supportata da pari di test e trattamento dell'HCV tra le persone attuali che si iniettano droghe con l'HCV che frequentano l'ago e Programmi Siringa

TEMPO è uno studio di coorte interventistico che recluta tossicodipendenti per via parenterale che frequentano programmi di aghi e siringhe (NSP) in Australia. Trecento partecipanti saranno invitati al test HCV in loco con cure integrate NSP per il trattamento dell'HCV.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'HCV utilizzando test point-of-care e ai partecipanti positivi all'HCV verrà offerto un trattamento con Sofosbuvir/Velpatasvir. Di coloro che iniziano il trattamento, i partecipanti riceveranno un supporto settimanale tra pari durante il trattamento e torneranno alla fine del trattamento (ETR) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per il follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • NUAA NSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  1. I partecipanti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. 18 anni o più;
  3. Consumo attuale di stupefacenti per via parenterale (mese precedente);
  4. I partecipanti positivi all'HCV RNA che iniziano il trattamento devono essere idonei a iniziare la terapia con Sofosbuvir/Velpatasvir; e
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è idoneo per la somministrazione del trattamento per l'HCV basato su NSP.

Criteri di esclusione

1) Per i partecipanti positivi all'RNA dell'HCV che iniziano il trattamento:

  1. Qualsiasi condizione clinicamente significativa o storia nota per controindicare l'uso di Sofosbuvir/Velpatasvir o non sarebbe adatta per la gestione all'interno di un contesto di trattamento basato su NSP;
  2. Qualsiasi farmaco controindicato nelle informazioni sul prodotto Sofosbuvir/Velpatasvir;
  3. Ha una precedente esperienza di trattamento con DAA per l'HCV
  4. Ha un punteggio fibroscan > 12,5 Kpa
  5. Co-infezione da HIV
  6. Coinfezione da HBV
  7. È femmina ed è incinta o sta allattando
  8. Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone che frequentano programmi di siringhe ad ago in Australia
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'epatite C utilizzando il Point of Care HCV RNA di sangue intero con polpastrello GeneXpert. Ai partecipanti con epatite C verrà offerto un trattamento con una terapia anti-HCV DAA pan-genotipica: 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir o 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir.
Dispositivo: Punto di cura dell'RNA dell'HCV
I partecipanti che frequentano i programmi di siringa con ago in Australia verranno sottoposti a screening per l'epatite C utilizzando la cartuccia di sangue intero GeneXpert HCV RNA prelevata dal dito.
Altri nomi:
  • Sistema GeneXpert
Droga: Sofosbuvir/velpatasvir
Ai partecipanti con un RNA dell'HCV rilevabile verrà offerto un trattamento con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir.
Altri nomi:
  • Epclusa
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Ai partecipanti con un RNA dell'HCV rilevabile verrà offerto un trattamento con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir.
Altri nomi:
  • Maviretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della terapia DAA per l'HCV tra gli attuali PWID
Lasso di tempo: 4 settimane
Assunzione del trattamento (es. percentuale di partecipanti che iniziano la terapia con DAA)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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