Testovací a léčebná intervence mezi současnými lidmi, kteří injekčně užívají drogy s HCV programy s jehlou a stříkačkou (TEMPO)
13. ledna 2023 aktualizováno: Kirby Institute
Nerandomizovaná studie k vyhodnocení intervence testu a léčby integrující nové testování RNA hepatitidy C v místě péče, propojení s ošetřovatelskou péčí a poskytování testování a léčby HCV za podpory mezi současnými lidmi, kteří injekčně užívají drogy HCV ošetřovatelskou jehlou a Programy pro stříkačky
TEMPO je intervenční kohortová studie náboru injekčních uživatelů drog, kteří se účastní programů jehel a stříkaček (NSP) v Austrálii. Tři sta účastníků bude pozváno k testování HCV na místě s integrovanou péčí NSP o léčbu HCV.
Účastníci budou vyšetřeni na HCV pomocí testování v místě péče a HCV pozitivním účastníkům bude nabídnuta léčba Sofosbuvirem/Velpatasvirem. Z těch, kteří zahájí léčbu, budou účastníci dostávat týdenní peer-based podporu při léčbě a vrátí se na konci léčby (ETR) a 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) pro klinické sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- NUAA NSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:
- Účastníci dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu;
- 18 let nebo starší;
- Současné injekční užívání drog (předchozí měsíc);
- HCV RNA pozitivní účastníci zahajující léčbu musí být způsobilí k zahájení léčby přípravkem Sofosbuvir/Velpatasvir; a
- Podle názoru zkoušejícího je účastník vhodný pro léčbu HCV založenou na NSP.
Kritéria vyloučení
1) Pro HCV RNA pozitivní účastníky zahajující léčbu:
- Jakýkoli klinicky významný stav nebo anamnéza, o kterých je známo, že kontraindikují použití Sofosbuvir/Velpatasvir nebo by nebyly vhodné pro léčbu v rámci léčby založené na NSP;
- Jakékoli kontraindikované léky v informacích o přípravku Sofosbuvir/Velpatasvir;
- Má předchozí zkušenosti s léčbou HCV DAA
- Má skóre fibroscanu > 12,5 kpa
- koinfekce HIV
- koinfekce HBV
- Je žena a je těhotná nebo kojí
- Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé navštěvující programy jehlových stříkaček v Austrálii
Účastníci budou vyšetřeni na hepatitidu C pomocí přístroje GeneXpert z plné krve HCV RNA Point of Care.
Účastníkům s hepatitidou C bude nabídnuta léčba pangenotypovou DAA HCV terapií – buď 12 týdnů sofosbuvir/velpatasvir, nebo 8 týdnů glecaprevir/pibrentasvir.
|
Účastníci, kteří se účastní programů jehlových stříkaček v Austrálii, budou vyšetřeni na hepatitidu C pomocí náplně GeneXpert HCV RNA z plné krve z prstu.
Ostatní jména:
Účastníkům s detekovatelnou HCV RNA bude nabídnuta léčba buď glecaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir.
Ostatní jména:
Účastníkům s detekovatelnou HCV RNA bude nabídnuta léčba buď glecaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání terapie HCV DAA mezi současnými PWID
Časové okno: 4 týdny
|
Příjem léčby (tj.
podíl účastníků zahajujících terapii DAA)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHCRP1705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .