Sikkerhed ved enkelt intravenøs administration af S95010 hos raske frivillige
13. februar 2020 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af S 95010 efter enkelte eskalerende intravenøse doser hos unge raske mandlige forsøgspersoner. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentreret, første-i-menneske-undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af S 95010 og at vurdere farmakokinetikken (PK) af S 95010.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit - Stuivenberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund såsom lever, nyre, milt, hjerte-kar-sygdom, øjensygdom i udvælgelses-/inklusionsbesøgsundersøgelserne
- Ethvert unormalt laboratorieresultat på blod- og urinprøver taget under screening, vurderet klinisk relevant af investigator
- Anamnese med leverdysfunktion eller total bilirubin eller ALAT eller AST eller ALP eller γGT > ULN ved valg
- Anamnese med nyreinsufficiens eller GFR < 75 ml/min/1,73 m2 (MDRD-ligning) ved valg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: S 95010
Stigende enkeltdoser af S 95010 til 5 forsøgspersoner.
|
Enkel administration af S 95010 til raske frivillige
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forøgelse af enkeltdoser af placebo til 2 forsøgspersoner.
|
Enkel administration af placebo til raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet efter forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Sikkerhedskriterium
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK (farmakokinetisk) profil af S 95010 plasmakoncentration: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
Sikkerheds- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis relevant) koncentration i serielle plasma- og urinprøver
|
Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
|
PK-profilen af S 95010 plasmakoncentration: Plasmahalveringstid
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
Sikkerheds- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis relevant) koncentration i serielle plasma- og urinprøver
|
Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
|
PK-profilen af S 95010 plasmakoncentration: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
Sikkerheds- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis relevant) koncentration i serielle plasma- og urinprøver
|
Under indlæggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulant opfølgningsperiode (i uge 2, uge 4 og uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL1-95010-001
- 2017-004180-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).
De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .