Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för enstaka intravenös administrering av S95010 hos friska frivilliga

13 februari 2020 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för S 95010 efter enstaka eskalerande intravenösa doser hos unga friska manliga försökspersoner. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrerad, första-i-mänsklig studie.

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av S 95010 och att bedöma farmakokinetiken (PK) för S 95010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit - Stuivenberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Alla akuta eller kroniska sjukdomar eller kliniskt relevanta fynd såsom lever, njure, mjälte, hjärt-kärlsjukdom, ögonsjukdom i urvals-/inklusionsbesöksundersökningarna
  • Alla onormala laboratorieresultat på blod- och urinprov tagna under screening, bedömt som kliniskt relevant av utredaren
  • Historik med leverdysfunktion eller totalt bilirubin eller ALAT eller ASAT eller ALP eller γGT > ULN vid urval
  • Historik med nedsatt njurfunktion eller GFR < 75 ml/min/1,73 m2 (MDRD-ekvation) vid urval

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S 95010
Ökande enkeldoser av S 95010 till 5 försökspersoner.
Läkemedel: S 95010
Engångsadministrering av S 95010 hos friska frivilliga
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ökning av engångsdoser av placebo till 2 försökspersoner.
Övrig: Placebo
Engångsadministrering av placebo till friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Säkerhetskriterium
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK (farmakokinetisk) profil för S 95010 plasmakoncentration: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)
Säkerhets- och farmakokinetiska kriterier - S 95010 (aktiv moderförening) och dess metaboliter (om tillämpligt) koncentration i seriella plasma- och urinprover
Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)
PK-profilen för S 95010 plasmakoncentration: Plasmahalveringstid
Tidsram: Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)
Säkerhets- och farmakokinetiska kriterier - S 95010 (aktiv moderförening) och dess metaboliter (om tillämpligt) koncentration i seriella plasma- och urinprover
Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)
PK-profilen för S 95010 plasmakoncentration: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)
Säkerhets- och farmakokinetiska kriterier - S 95010 (aktiv moderförening) och dess metaboliter (om tillämpligt) koncentration i seriella plasma- och urinprover
Under sjukhusvårdsperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) och under ambulerande uppföljningsperiod (vecka 2, vecka 4 och vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1-95010-001
  • 2017-004180-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S 95010

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera