인간 건강한 지원자에서 S95010의 단일 정맥 투여의 안전성
2020년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
젊고 건강한 남성 피험자에서 단일 증량 정맥 주사 후 S 95010의 안전성, 내약성 및 약동학. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 최초 인간 연구.
연구의 목적은 S 95010의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 S 95010의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, B-2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit - Stuivenberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 미만의 건강한 남성 대상자(둘 다 포함)
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환 또는 선별/포함 방문 검사에서 간, 신장, 비장, 심혈관 질환, 안 질환과 같은 임상적으로 관련된 소견
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 스크리닝 중 채취한 혈액 및 소변 샘플에 대한 비정상적인 실험실 결과
- 간 기능 장애의 병력 또는 총 빌리루빈 또는 ALT 또는 AST 또는 ALP 또는 γGT > 선별 시 ULN
- 선택 시 신장 기능 장애 또는 GFR < 75mL/min/1.73m2(MDRD 방정식)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스 95010
S 95010의 단일 용량을 5명의 피험자에게 증량.
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건강한 지원자에서 S 95010의 단일 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 단일 용량을 2명의 피험자에게 증가시킵니다.
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건강한 지원자에 대한 위약 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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안전 기준
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연구 완료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S 95010 혈장 농도의 PK(약동학) 프로파일 : 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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안전성 및 약동학 기준 - S 95010(활성 모화합물) 및 연속 혈장 및 비뇨기 샘플의 대사체(해당하는 경우) 농도
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입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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S 95010 혈장 농도의 PK 프로파일: 혈장 반감기
기간: 입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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안전성 및 약동학 기준 - S 95010(활성 모화합물) 및 연속 혈장 및 비뇨기 샘플의 대사체(해당하는 경우) 농도
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입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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S 95010 혈장 농도의 PK 프로파일: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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안전성 및 약동학 기준 - S 95010(활성 모화합물) 및 연속 혈장 및 비뇨기 샘플의 대사체(해당하는 경우) 농도
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입원 기간(1일, 2일, 3일, 4일) 및 외래 추적 관찰 기간(2주, 4주 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-95010-001
- 2017-004180-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에스 95010에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는