Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved enkelt intravenøs administrering av S95010 hos friske frivillige

13. februar 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for S 95010 etter enkeltstående eskalerende intravenøse doser hos unge friske mannlige forsøkspersoner. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosenter, første-i-menneske-studie.

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av S 95010 og å vurdere farmakokinetikken (PK) til S 95010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit - Stuivenberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevante funn som lever, nyre, milt, hjerte- og karsykdom, øyesykdom i utvelgelses-/ inklusjonsbesøksundersøkelsene
  • Ethvert unormalt laboratorieresultat på blod- og urinprøver tatt under screening, vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Anamnese med leverdysfunksjon eller total bilirubin eller ALAT eller AST eller ALP eller γGT > ULN ved valg
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller GFR < 75 ml/min/1,73 m2 (MDRD-ligning) ved valg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S 95010
Økende enkeltdoser av S 95010 til 5 personer.
Legemiddel: S 95010
Enkel administrering av S 95010 hos friske frivillige
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Økende enkeltdoser av placebo til 2 personer.
Annen: Placebo
Enkel administrering av placebo hos friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Sikkerhetskriterium
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakokinetiske PK-profilen til S 95010 plasmakonsentrasjon: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)
Sikkerhets- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis aktuelt) konsentrasjon i serielle plasma- og urinprøver
Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)
PK-profilen til S 95010 plasmakonsentrasjon: Plasmahalveringstid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)
Sikkerhets- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis aktuelt) konsentrasjon i serielle plasma- og urinprøver
Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)
PK-profilen til S 95010 plasmakonsentrasjon: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)
Sikkerhets- og farmakokinetiske kriterier - S 95010 (aktiv moderforbindelse) og dens metabolitter (hvis aktuelt) konsentrasjon i serielle plasma- og urinprøver
Under sykehusinnleggelsesperioden (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4) og under ambulatorisk oppfølgingsperiode (ved uke 2, uke 4 og uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1-95010-001
  • 2017-004180-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S 95010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere