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Segurança da Administração Intravenosa Única de S95010 em Voluntários Humanos Saudáveis

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do S 95010 Após Doses Intravenosas Escalonadas Únicas em Indivíduos Jovens Saudáveis ​​do Sexo Masculino. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico, o primeiro estudo em humanos.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de S 95010 e avaliar a farmacocinética (PK) de S 95010.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit - Stuivenberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica ou achados clinicamente relevantes, como fígado, rim, baço, doença cardiovascular, doença ocular nos exames de seleção/inclusão
  • Qualquer resultado laboratorial anormal em amostras de sangue e urina coletadas durante a triagem, julgado clinicamente relevante pelo investigador
  • História de disfunção hepática ou bilirrubina total ou ALT ou AST ou ALP ou γGT > LSN na seleção
  • História de disfunção renal ou TFG < 75mL/min/1,73 m2 (equação MDRD) na seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S 95010
Aumento de doses únicas de S 95010 para 5 indivíduos.
Medicamento: S 95010
Administração única de S 95010 em voluntários saudáveis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aumentar as doses únicas de Placebo para 2 indivíduos.
Outro: Placebo
Administração única de placebo em voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Critério de segurança
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil PK (farmacocinético) da concentração plasmática de S 95010: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)
Critérios de segurança e farmacocinéticos - concentração de S 95010 (composto original ativo) e seus metabólitos (se aplicável) em amostras seriadas de plasma e urina
Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)
O perfil PK da concentração plasmática de S 95010: Meia-vida plasmática
Prazo: Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)
Critérios de segurança e farmacocinéticos - concentração de S 95010 (composto original ativo) e seus metabólitos (se aplicável) em amostras seriadas de plasma e urina
Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)
O perfil PK da concentração plasmática de S 95010: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)
Critérios de segurança e farmacocinéticos - concentração de S 95010 (composto original ativo) e seus metabólitos (se aplicável) em amostras seriadas de plasma e urina
Durante o Período de Hospitalização (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4) e durante o período de acompanhamento ambulatorial (na Semana 2, Semana 4 e Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL1-95010-001
  • 2017-004180-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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