Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness and Safety of Antibiotherapy in Diabetic Patients Treated for a Diabetic Foot Infection. (DIABASE)

28. juni 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Diabetes is a frequent and serious disease, with many complications. Diabetic foot ulcers are a frequent complication. Infection of diabetic foot ulcers is common, and requires heavy medical and/or surgical treatments. Antibiotherapy is one of the main options for the treatment of the diabetic foot ulcers, but it has many side effects.

The aim of this study is to evaluate effectiveness and safety of medical treatments, in this population of patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Est
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All of the patients followed and treated for diabetic foot infection in the 2 Endocrinology departments of Hospices Civils of Lyon. All of the patients have accepted to take part in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults men and women
  • Followed for diabetic foot infection (grades 2 to 4 of IWGDF classification)
  • That accepted to take part in the study

Exclusion Criteria:

  • Legal safeguard
  • Pregnant women
  • Patient that can't accept to take part in the study because can't be informed
  • Exclusive surgical treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetic foot infection
All of the patients followed for a diabetic foot infection in Hospices Civils of Lyon
Andet: safety and effectiveness of the usual treatments of diabetic foot infections
clinical and biological follow-up necessary to assess the safety and effectiveness of the medical treatments, MOS-SF survey (36-Item Short Form Survey) to study the quality of life.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Tidsramme: 1 year

Effectiveness :

  • For soft tissue infections, remission is defined by the disappearance of any functional or physical sign of infection,
  • For osteomyelitis, remission is defined as the absence of clinical and /or radiological recurrence at the initial site one year after antibiotic therapy cessation.
1 year
Occurrence of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Tidsramme: 1 year

Occurrence of side effects:

All clinical and/or biological adverse events will be reported. The severity of any adverse events will be graded according to the criteria of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) from grade 1 (mild) to 5 (death).

Clinical adverse events included gastrointestinal disorders, skin eruption, pain, weight gain or loss Biological adverse events included impair kidney function, increase liver serum markers, anemia, low neutrophils count, thrombopenia.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Vouillarmet, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0850

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med safety and effectiveness of the usual treatments of diabetic foot infections

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner