Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness and Safety of Antibiotherapy in Diabetic Patients Treated for a Diabetic Foot Infection. (DIABASE)

2021. június 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Diabetes is a frequent and serious disease, with many complications. Diabetic foot ulcers are a frequent complication. Infection of diabetic foot ulcers is common, and requires heavy medical and/or surgical treatments. Antibiotherapy is one of the main options for the treatment of the diabetic foot ulcers, but it has many side effects.

The aim of this study is to evaluate effectiveness and safety of medical treatments, in this population of patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • Groupement Hospitalier Est
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All of the patients followed and treated for diabetic foot infection in the 2 Endocrinology departments of Hospices Civils of Lyon. All of the patients have accepted to take part in the study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults men and women
  • Followed for diabetic foot infection (grades 2 to 4 of IWGDF classification)
  • That accepted to take part in the study

Exclusion Criteria:

  • Legal safeguard
  • Pregnant women
  • Patient that can't accept to take part in the study because can't be informed
  • Exclusive surgical treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diabetic foot infection
All of the patients followed for a diabetic foot infection in Hospices Civils of Lyon
Egyéb: safety and effectiveness of the usual treatments of diabetic foot infections
clinical and biological follow-up necessary to assess the safety and effectiveness of the medical treatments, MOS-SF survey (36-Item Short Form Survey) to study the quality of life.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effectiveness of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Időkeret: 1 year

Effectiveness :

  • For soft tissue infections, remission is defined by the disappearance of any functional or physical sign of infection,
  • For osteomyelitis, remission is defined as the absence of clinical and /or radiological recurrence at the initial site one year after antibiotic therapy cessation.
1 year
Occurrence of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Időkeret: 1 year

Occurrence of side effects:

All clinical and/or biological adverse events will be reported. The severity of any adverse events will be graded according to the criteria of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) from grade 1 (mild) to 5 (death).

Clinical adverse events included gastrointestinal disorders, skin eruption, pain, weight gain or loss Biological adverse events included impair kidney function, increase liver serum markers, anemia, low neutrophils count, thrombopenia.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Vouillarmet, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0850

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel